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何谓药品不良反应药品是双刃剑。药品如水，能载舟亦能覆舟。1999年11月25日，国家发布了《药品不良反应监测管理办法》，明确界定：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，即为药品不良反应，简称ADR (Advers drug reactions)。明确ADR的责任 《药品不良反应监测管理办法》明确规定ADR不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。ADR≠质量事故ADR≠医疗事故ADR≠个体差异怎样实践合理用药必须掌握药品的药效学、药动学和药物经济学必须熟悉药品不良反应（ADR），才能既充分发挥药品的疗效，又能 把危害减少到最低限度必须具有良好的医德医风坚决落实国务院办公厅“关于实施食品药品放心工程的通知”(2003年7月16日)。一、当代ADR的特点药物的ADR——全球关注的热点 发生率更多 受害人更广 淘汰率更高 机制更复杂 损失更严重1. ADR发生率越耒越高 WHO评估：中国每年约有5000万人住院，其中至少有250万人是因ADR而住院，50万人是严重的ADR,每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿。来自国家ADR中心的报告 2002年共收到ADR报告17,000份，是SDA成立前10年(1988~1997)报告总和的10倍。2003年1~6月己达10,800份,其中最多的是北京市，其次为解放军，湖南省，上海市。以前有8个0份的省市现已摘掉帽子。但WHO要求ADR上报比例是200~400例/百万/年,我国约有13亿人口,每年至少应有报告33万份,可见差距十分巨大FDA不良反应报告数量1990年833101991年835171992年1177181993年1368361994年1485971995年1545581996年1890731997年2286111998年2324701999年2581252000年2456502001年286755注1：1998~2001年每年总数中，包括15天加急报告、医务人员报告以及企 业定期报告注2：从1992年至2001年，10年增加3.44倍，仅2001年即占总和的15.3%。注3：为此每年多支出医疗费用约42亿美元。FDA-ADR报告的来源企业(%)15天加急(%)医务人员(%)1998年62316.61999年64306.02000年58356.22001年53406.7 由表可知，报告的主体是企业耒自美国的报告资料来源于1966~1996年30年39份前瞻性研究的Meta分析患者反应程度患者数ADR发生率(%)住院患者中发生ADR者严重225022.1致死288720.19因ADR住院患者严重280170.7致死177530.13总计严重505196.7致死466250.32 J A M A 1998;279:1200~1205美国1994年统计 因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位,前五位如下: ①心脏病743,460例 ②肺病529,904例 ③卒中150,108例 ④肺炎101,077例 ⑤意外90,523例 ⑥ADR 76,000例 据美国2002年统计,因ADR致死106000例,是死因的第四位,住院天数延长二倍,每年损失1360亿美金 。FDA网门诊患者ADR发生率背景：门诊患者ADR发生率各家报告不一,低者5%,高者35%方法：前瞻性Cohort研究(1999,11~2000,3)对象：美国Boston地区二所医院,二个社区共1202名18岁门诊患者,4周内至少用过一种处方药结果：1,在661名有效反馈者中,162人(25%)发生不良事件181次(27/100人) ,其中严重ADR24件(13%); 改善51件(58%);可预防者20件(11%) ;不可预防者110 件(61%);在改善的51件中,医师责任32件(63%);患者责任19件(37%); 2,涉及药物：最多的是SSRI 10%, ?阻滞剂9%, ACEI 8%, NSAID 8% 3,多因素分析：并用药物种数显著相关结论：门诊患者ADR不良事件发生率是住院患者的4倍(27/100人：6/100人),但其中1/3是可预防改善的,此外,加强医患间通讯是减少ADR的重要措施之一。 N Engl J Med 2003;348：1556~1564美国ADR的特点(1976~1995)发生率: 增长很快,10年增涨了3.44倍,仅2001年发生率占10年总和的15.3%类型: A型34%, B型66%患者: 住院56%, 门诊41%, 其他3%, 以特殊人群为多剂型: 注射剂66%, 口服32%, 其他2%报告来源: 企业为主, 其次为15天加急报告为多上市时间: 以上市两年内新药发生率最高致死性ADR: 447例, 占