YY_T 0955-2014医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器.pdf

ICS_11.040.99C 40YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0955—2014医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器Medical endoscopes—Endoscope surgical equipment—Shaver2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准医用内魔镜内宽镜手术设备创削器YY/T 0955—2014.中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 ,cn总编室：(010行中心：(010者服务部：(010国标准出版社泰垒岛印别厂印刷各地新华书店经销.开本 880×1230 1/16印张 0,75字数16千字2014年12月第一版2014年12月第一次印别15号; 155066 · 2-27626定价18.00 元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 0955—20145.5.7配合性能检查锁止和插拆试验.1装置标准拉力计或其他等效工具。.2环境条件室温23℃±5℃。.3步果试验步骤如下；a)用专用夹具或软性绳套连接刨削头末端或其他可夹持部分；b)试验步聚按规方法。其中试验的作用点应落在样品试件的机械轴或其延长线上，作用力方向与该机械轴平行。锁止后的连接强度应不低于制造商所给出的承受力值；c)拆卸应通过实际操作试验予以验证。创削头的内旋转部分与外固定部分的配合试验将创削头的内策转部分、外固定部分及创削器的手柄连接后，通过开机操作进行检查。5.6噪声试验当创酬器处于最大噪声的工作模式空载运行时，在距创削器1m处，用声级计“A级计权网络测量其前、后、左、右四个方向的噪声，取最大值。5.7脚踏开关按照YY91057的规定进行试验。5.8电气安全试验按照GB9706.1和GB9706.19的规定进行试验。5.9环境试验机械环境耐受性试验按GB/T14710中机板环境Ⅱ组规定进行。气镁环境耐受性试验方法按GB/T14710进行6检验规则检验规则由厂家根据产品特征自定。版权专有锂权必究书号:155066 · 2-27626YY/T价：18.00 元打印H期：2014年12月22HF009A YY/T 0955—2014前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1)提出并归口，本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人颤青来、贾晓航、何涛、齐伟明。- YY/T用内瘾镜内窥镜手术设备刨削器1范围本标准规了旋转式医用内魔镜用创前器的要求、试验方法。本标准适用于微创内瘾镜手术所使用的，其刨削头由内旋转部分与带密口的外固定部分构成的旋转式刨副器。其他工作方式的创器可按适用性选择采用。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.19电气设备第2部分：内镜设备安全专用要求GB/T14233.1-2008医用输减、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY 91057医用脚踏开关通用技术条件3定义下列术语和定义适用于本文件。3.1内意镜手术设备endoscope surgical equipment在敬创内痴镜诊断和/或治疗/手术中，与组织直接进行机接触，或向组织直接传送能量，或为向组织传送能量的手术器械提供能量，用以实现对组织或异物的较碎、削、切割、避固等作用的手术设备。4要求4.1空载转速4.1.1预置空载转速的调节范围若创削器的预置空载转速可调，制造商应给出预置空载转速的调节范围，并应与刨削器的预置空载转速的实际调节范围一致。4.1.2预置空数载转速的准确性当设置空载转速≥1000r/min时，空载转速设置的允差为土10%，当设置空载转速1000r/min1 YY/T 0955—2014时，空载转速设置的允差为士100r/