YY_T 1718-2020人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管.pdf

ICS_11.040.30C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1718—2020人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管Medical devices for human assisted reproductive technology in vitro-Embryotransfer catheters2020-03-31发布2021-04-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1718—2020前言本标准按照GB/T1.1-—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由中国食品药品检定研究院归口。本标准起草单位：山东威高新生医疗器械有限公司、中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：韩情情、吕汝举、吕洪敏、于灵云、彭风丽、王春仁、王迎。- YY/T 1718—2020人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管1范围本标准规定了人类体外辅助生驱技术用医疗器版胚胎移植导管的组成、要求、试验方法、标志、包装、运输，本标准适用于将配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包哲所有的修改单)适用于本文件，GB/T 191包装储运图示标志GB/T 1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)四维接头第1部分：通用要求GB/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆维接头第2部分：锁定接头GB/T 14233.1—2008医用输减、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T15812.1—2005非血管内导管第1部分：一般性能试验方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分；风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886,4医疗器械生物学评价第4部分；与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.11医疗器城生物学评价第11部分：全身毒性试验GB 18278.1医疗保健产品灭菌温热第1部分，医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器板灭菌过程的开发、确认和常观控制要求GB/T 18279.2医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南GB 18280.1医疗保健产品灭菌辅射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量GB/T 18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南GB/T 19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求YY/T 0149—2006不锈钢医用器耐离蚀性能试验方法YY/T 0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器概标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0995人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义YY/T 1434人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验- YY/T 1718—2020术语和定义YY/T0995界定的以及下列术语和定义适用于本文件，3.1胚胎移植导管embryo transfer catheters将体外受精(IVF)和配子输卵管内移植所产生的配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的专用器械。4产品结构、组成和材料4,1产品组成制造商应详细描述同一注册单元内各产品的规格及型号，胚胎移植导管基本结构组成见图1，产品可有差异。213 .说明：一内管；2-外管；3-医维接头；4-不锈钢管：5—搭芯：6—护套。胚胎移植导管结构示意图需列出胚胎移植导管产品中各组成配件的其体名称及目的和作用，见表1，表 1各配件名称及目的作用配件名称目的作用内管构建通道便于胚胎移植外管构建通道便于内管进入子宫圆维接头连接内管与注射器，将胚胎送人于宫内插芯用于外管望形以便于道过宫颈口不锈钢管用于支撑内管护套用于胚胎移植导管包装和运输过程中保护内、外管，恶免内外管变形，影响临床使用2 YY/T 1718—20204.2材料4.2.1原材料制造商应对产品主要组成配件的原材料进行评估。4.2.2容器和包装应保证包装材料的安全性，5设计属性为了达到预期性能的要求，设计属性要考虑到产品使用时胚胎移植过程中可能的损害，6要求