YYT 0753.2-2009麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面.pdf

ICS 11. 040. 10YYC 46中华人民共和国医药行业标准YY/T 0753.2--2009/IS0 23328-2:2002麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use-Part 2 : Non-filtration aspects(ISO 23328-2:2002,IDT)2009-11-15 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面YY/T 0753. 2—2009/ISO 23328-2:2002* 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂广印刷各地新华书店经销*开本 880×1230）1/16印张 0.5字数 ９ 千字2010年3月第一版2010年3月第一次印刷*书号：155066·2-20603如有印装差错吉　由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0753.2--2009/ISO 23328-2:2002前 言YY/T0753《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器》，包括以下几部分：-第1部分：评价过滤性的盐试验方法；-第2部分：非过滤方面。本部分为第2部分。本部分等同采用ISO23328-2:2002《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面》。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)提出并归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：万敏、张博、贾玉飞、张丽梅。1 YY/T 0753.2--2009/ISO 23328-2:2002引言呼吸系统过滤器用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量（包括微生物）。呼吸系统过滤器在临床使用中暴露于各种水平的湿度下。由于这一暴露可能会影响呼吸系统过滤器的过滤性能,试验方法中呼吸系统过滤器为了模拟临床使用而使其暴露于潮湿空气中。涉及过滤性能的试验见 YY/T0753.1-2009。 YY/T 0753.2--2009/ISO 23328-2:2002麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分：非过滤方面1 范围YY/T0753的本部分规定了用于麻醉呼吸用呼吸系统过滤器（BSF)的非过滤方面，包括其连接端口、泄漏、阻流、包装、标志和提供的信息。试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的BSF。本部分不适用于其他类型的过滤器，如专门用于保护真空源或气体采样管路、对过滤器加压的气体或保护生理呼吸测量试验设备的过滤器。注：YY/T 0753.1给出了评价呼吸系统过滤器过滤性能试验方法。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB 9706.12007　医用电气设备　第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633—2005,ISO 11607:2003,IDT)YY1040.1呼吸与麻醉设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套（YY1040.1—2003,ISO5356-1:1996,IDT)1987,IDT)YY/T0735.1--2009麻醉和呼吸设备湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME）第1部分：用于最小潮气量为250 mL的 HME(ISO 9360-1:2000,IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于YY/T0753的本部分。3. 1呼吸系统过滤器breathing system filter;BSF预期降低呼吸系统中包括微生物质在内的粒子传播的装置。3.2BSF 呼吸系统端口 BSF breathing system port呼吸系统过滤器连接呼吸系统的端口。3.3BSF 患者连接端口BSF patient connection port呼吸系统过滤器预期与气管插管、气管支气管插管连接器或面罩等器械连接的端口。3.4BSF 辅助端口 BSF accessory port呼吸系统过滤器与辅助器械（如用于气体采样、监护和压力测量等）连接的端口。1 YY/T 0753.2--2009/ISO 23328-2:20023.5BSF 内部容积. BSF internal volume未加压时 BSF中所含容积，减去其中所有固体元件的体积,再减去所有内圆锥接头内部容积。3.6压降 pressure drop以恒气流流过 BSF 时，流人 BSF 气流中测量的压