YY_T 1704.1-2020一次性使用宫颈扩张器 第1部分：渐进式.pdf

ICS_11.040.30C 36YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1704.1—2020一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式Cervical dilator for single use-Part 1:Gradual dilator2020-02-21发布2021-01-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1704.1—2020前言YY/T1704一次性使用宫颈扩张器》分为以下3个部分：第1部分：浙进式；第2部分：膨胀式；第3部分：球囊式。本部分为YY/T1704的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)归口。本部分起草单位：上海家宝医学保健科技有限公司、上海街仪器厂有限公司、上海市医疗器械检测所，本部分主要起草人：徐明、王沪育、勒乘豪、吴志敏、姚天平、吴耀进、邹冰。- YY/T 1704,1—2020一次性使用宫颈扩张器第1部分：渐进式1范围方法、标志、包装和使用说明书、运、贮存和灭菌有效期，本部分适用于一次性使用富颈扩张器，该产品供妇产科、计刘生育科扩张子宫颈口用。本部分不适用于金属制成的子宫颈扩张器，规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T 14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 16886.1医疗器核生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T0171外科器械包装、标志和使用说明书中华人民共和国药典(2015年版)第四部3分类3.1型式3.1.1扩张器在距离头端60mm环线以内为扩张段，通常由3个渐进单元组成，每单元约20mm长。如图1所示，说明：d1头部第一段直径，单位为毫来（mm)；d,头部第三段直径，单位为毫来（mm），La扩张器量小长度，单位为套米(mm)；头端倾料角度，单位为度（)。图1新进式宫颈扩张器1 YY/T 1704.1—20203.1.2扩张器宜符合本部分规定的要求，也可采用其他结构型式。3.2基本尺寸和极限偏差扩张器的基本尺寸和极限偏差应按表1的规定。表 1扩张器的基本尺寸和极限偏差宜径范围(d)/mm规格长度(L)/mm直径板限偏热/mm头增倾斜角度(9)/C)角度极限编差/()d,d;I3.5 4.54.55,55.5 6.5IY6.57,51807,58.515 ±5v8.59,59.510.5 10.511,5 3.3材料扩张器采用高分子材料制成，4要求4.1外观4,1.1扩张器头部应函滑，不应有纤维拉出。4.1.2扩张器的标线标志应清晰、明显。4,1,3扩张器整体应光滑、色洋均匀，不应有裂缝、毛刺、塑流、缺损。4.2尺寸扩张器的直径渐进范围d，和d2、头端领斜角度6应符合表1的规定。4.3物理性能4.3.1扩张器应能承受50N的轴向拉力面不断裂，4.3.2对扩张器头端施加15N的作用力，不应产生明显变形或断裂现象。注：明显变形可理解成施加作用力后头响倾料角度6≤0，4.4化学性能4,4.1重金属扩张器检验液中，重金属总含量应不超过1pg/mL，N YY/T 1704.1—20204.4.2酸碱度扩张器检验液与空白减比较，pH之差应不超过1.5。4.4.3紫外吸光度扩张器检验液在250nm~320nm波长范图的吸光度应不超过0.1，4.5无菌扩张器应经一确认过的灭菌过程灭菌，经灭菌后的扩张器应无菌。4.6环氧乙烷残留量扩张器若采用环氧乙烷灭菌处理，环氯乙烷的残留量应不大于10μg/g，4.7生物学评价扩张器的最终成品应按GB/T16886.1进行评价。试验方法5.1外观5.1.1用脱脂棉擦拭扩张器头部，并用手抚模检查，应符合4,1.1的规定。5.1.2用目力观察，应符合4,1.2的规定。5.1.3用目力观察和手抚模进行检查，应符合4.1.3的规定，5.2尺寸用通用或专用量具测量，应符合4.2的规定。5.3物理性能5.3.1将扩张器两端围定于材料试验机上，使两固定点处于同一重直线上，以100mm/min速度进行拉伸，应符合4.3.1的规定。5.3.2将扩张器手柄固定在夹持器中，在距离头端内侧20mm处，垂直向下施加15N的力，持续1min，如图2所示。应符合4.3.2的规定，单位为毫米N夹持120说明：N为加载力，围 2扩张器弯曲性能试验示意围 YY/T 1704.1—20205.4化学性能5.4.1检验液制备取样品，按0.2g样品加1mL水的比例加水，在(37士1)℃下恒温8h，将样品