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例9.2 设有小白鼠15只，试用随机排列表将它们分成三组。 先将小白鼠编号为M1，M2，…，M15，然后在随机排列表内（附表13）随意确定一行，如第九行，舍去16～20，依横向抄录1～15的数字，它们依次录于动物号下面。按预选规定，将随机数字为1～5者分入A组、6～10者分为B组、11～15者分为C组 （3）完全随机化设计的优缺点 优点： 简单、灵活、易理解； 统计分析也较简单； 样本例数的估计较简单； 如果某个实验对象发生意外，信息损失小于其它设计，对数据的处理影响不大。 缺点： 对非处理因素缺乏有效的控制，精确度较低。 该设计一般只用于实验对象同质性较好的实验。 9.5.2 配对设计(paired design ) 将个体之间差异较小的研究对象配成若干对子，每对中的两个对象用随机的办法分配给相应的处理组和对照组。 配对的因素通常为可能影响实验结果的主要混杂因素。将年龄、性别、病情、生活水平等相近的患者配成对子。 动物实验则可将种属性别相同年龄体重相近的动物配成对子，以增强处理组间的均衡性。 例9.3 若有16只大白兔，已按性别相同，体重相近等要求配成8对，试将这8对兔子随机分至甲乙两组之中。 先将16只兔子编号，第一对兔子中的第一只编为1.1，第二只编为1.2，……；再从附表13中任意指定一行，舍去9～20数字，横向抄录8个随机数字于兔子编号下方，并规定遇奇数取甲乙顺序，遇偶数取乙甲顺序。 (3)优缺点 优点： 配对设计除降低实验误差，可扩展到空间、时间等方面。 如，糖尿病人注射胰岛素前后的血糖浓度变化，属自身配对，但两次测定的时间不能相隔太久； 如，结核病人痰培养，同一病人的痰可用甲乙两种方法来培养，也属自身配对。 缺点：配对条件不能过多、过严 9.5.3 随机区组设计（randomized block design） 亦称配伍组设计。实际是配对的扩大。做法是将条件相同或相近（如动物的性别、体重、病人的病情、年龄等非实验因素）的试验对象配成一组，称为区组组合，再将每个配伍组中的试验对象随机分配到各个对比组中，给予不同处理。 第九章 研究设计基础 许 碧 云 9.1 研究设计的意义 9.1.1 医学研究的基本过程 EXCEL、ACESS、FOXPRO等 医学研究设计 专业设计 统计设计 确定设计类型 样本含量 统计分析指标 选题 建立假说 研究对象 技术方法等 统计分析方法等 9.1.2 研究的类型 医学科学研究根据对研究对象是否进行干预分为调查 (survey) 和实验 (experiment) 调查 ：没有进行人为干预，观察个体所处的“自然状态” 根据调查的范围可分为：全面调查、抽样调查。 如：7岁儿童的平均身高 9.2 实验研究的特点 ①研究者能人为设置处理因素； ②受试对象接受何种处理因素的水平是经随机分配而定的，提高了可比性; ③实验研究设计能使多种实验因素包括在较少次数的实验中，更有效地控制误差，达到高效的目的。 9.3 实验研究中的基本要素 如：用两种降压药治疗高血压病人，观察比较两组病人血压值的下降情况。 处理因素 受试对象 实验效应 试验所用的两种降压药 高血压病人 血压值 9.3.1 处理因素 (factor） 处理因素是根据研究目的而施加措施(如试验中给予的某种试验药物，实行某种手术等)，并引起直接或间接效应的因素，在实验中需要观察并阐明其处理效应的因素。 包括物理因素、化学因素、生物因素。 处理因素与处理水平（level） 每个因素在数据上或强度上可能不同，这种数量或强度上的不同称为水平。 分类： 单因素单水平：曲美的减肥作用、高血压降压作用 单因素多水平：不同剂量的某药物降血糖作用 多因素单水平：不同药物或不同疗法对某病的治疗效果 多因素多水平：探索肿瘤的联合化疗方案 确定处理因素应当注意： 1、抓住实验中的主要因素 处理因素不宜太多 2、分清处理因素和混杂因素(confounder) : 混杂因素是指与处理因素对应并同时存在、能使受试对象产生效应的非处理因素。如: 肺癌与吸咽关系中，年龄；降压药研究，年龄、性别。 3 、处理因素应当恒定不变 药品的批号、剂量、疗程；手术等情况。 9.3.2 受试对象（研究对象） 根据研究目的确定的研究总体，处理因素作用的对象。 实验可分成两类： 动物实验 人体试验 受试对象应满足两个基本条件： 处理因素敏感性：应注意纳入那些对处理因素的效应反映灵敏的患者，排除无反应对象的干扰。如，在动物中猫对呕吐反应灵敏。 反应必须稳定 如，研究某治疗高血压的药物，宜