PRATA研究解读-0529PPT.pptVIP

莫西沙星与左氧氟沙星/甲硝唑治疗 伴有吸入因素的社区获得性肺炎疗效和安全性比较研究 ( PRATA ） Sun Tieying, Chinese Medical Journal . 2014;127(7):1201-1205. L.CN.GM.05.2014.1947 CAPRIE研究内容介绍 研究内容介绍 总结 研究结论 临床试验过程及内容 研究背景 研究背景 随着人口老龄化、免疫损害宿主增加和抗生素耐药率的上升，社区获得性肺炎(Community-Acquired Pneumonia, CAP)的发生率也随之增加，老年CAP患者中71%观察到隐性误吸，大部分老年人需住院治疗，死亡率可达20% 目前中国尚缺少伴有吸入因素社区获得性肺炎的相关临床数据 本研究首次比较了莫西沙星单药治疗与左氧氟沙星联合甲硝唑治疗伴有吸入因素社区获得性肺炎的疗效和安全性。旨在评价社区获得性肺炎吸入因素与预后的相关性诊疗常规，为临床实践提供参考 研究介绍 本研究为一项随机、开放、前瞻、多中心的临床试验 研究目的 首次比较莫西沙星与左氧氟沙星/甲硝唑治疗伴有吸入因素社区获得性肺炎的疗效和安全性 旨在评价社区获得性肺炎吸入因素与预后的相关性诊疗常规，为临床实践提供参考 研究方法 治疗结束后第7-14天的疗效评价为主要评定指标 临床疗效判定 入选标准 年龄≥18岁，男女不限 同意并能够签署书面知情同意书 符合社区获得性肺炎诊断标准 伴有吸入危险因素（常见吸入危险因素：如患有神经系统疾病、意识水平障碍、脑血管意外、上消化机械性损伤或咳嗽反射阳性或吞咽反射阳性） 给药方案 莫西沙星组 患者 莫西沙星400mg iv qd 左氧氟沙星500mg iv qd+甲硝唑500mg iv bid 莫西沙星400mg po qd 左氧氟沙星400mg po qd+甲硝唑200mg po tid 根据研究者的判断，调整给药方式 考虑伴有吸入因素，易反复发作，疗程较普通肺炎长，共2-4周 药物治疗应持续至患者临床症状/体征和实验室检查完全缓解或不再进展。根据患者病情及研究者判断，可适当延长 如果患者肌酐清除率在15-30ml/min，左氧氟沙星的用药剂量将根据说明书作相应调整 分组 患者入组流程 预定纳入186例病例 数据库中实有81例 4例未纳入统计 符合入选标准77例 莫西沙星组37例 左氧氟沙星/甲硝唑组40例 两组基础资料 患者一般资料 莫西沙星组(n=37例) 左氧氟沙星/甲硝唑组(n=40例) 性别 男 35 35 女 2 5 年龄 50-100（岁） 37 40 体重45-90（kg） 34 36 病程0.5-48（天） 37 40 吸入危险因素 神经系功统疾病 28 21 吞咽能障碍 8 13 意识水平障碍 10 14 脑血管意外 11 19 胃食管反流 0 6 上消化道机械性损伤 1 3 呕吐 2 1 伴随疾病 脑血管病 23 26 慢阻肺 13 9 2型糖尿病 12 10 高血压 21 25 冠心病 19 20 肺炎链球菌、肺炎支原体和肺炎克雷伯菌是伴有吸入因素CAP的常见致病菌 在77例患者中共17例检测到病原体，总检出率为22.1% 最常见的病原体为肺炎链球菌、肺炎支原体和肺炎克雷伯菌 病原体 莫西沙星组n(%) 左氧氟沙星组n(%) 阴性 19(51.4) 20(50.0) 肺炎链球菌 2(5.4) 0(0.0) 肺炎支原体 2(5.4) 1(2.5) 肺炎衣原体 0(0.0) 0(0.0) 流感嗜血杆菌 1(2.7) 0(0.0) 副流感嗜血杆菌 0(0.0) 0(0.0) 肺炎克雷伯菌 1(2.7) 4(10.0) 嗜肺军团菌 0(0.0) 0(0.0) 卡他莫拉菌 1(2.7) 0(0.0) 其他 2(5.4) 3(7.5) 莫西沙星单药治疗伴有吸入因素CAP细菌清除率与左氧氟沙星联合甲硝唑相当 细菌清除率(%) P＞0.05 治疗结束时，莫西沙星组细菌学清除率为93.3%，左氧氟沙星/甲硝唑组细菌学清除率为96.4%，两组比较差异无统计学意义 莫西沙星单药治疗伴有吸入因素CAP临床有效率显著高于左氧氟沙星联合甲硝唑 临床有效率(%) P=0.0455 治疗结束后7天，莫西沙星单药治疗社区获得性肺炎伴有吸入危险因素患者疗效显著高于左氧氟沙星/甲硝唑组 不良反应发生率(%) P＞0.05 两组不良事件发生情况差异无统计学意义。 莫西沙星单药治疗伴有吸入因素CAP不良反应发生率与左氧氟沙星联合甲硝唑相当 研究结论 莫西沙星单药治疗伴有吸入因素的社区获得性肺炎疗效优于联合用药左氧氟沙星/甲硝唑组 两个治疗组不良反应发生率相当，多数为轻到中度不良反应 研究讨论 对于伴有吸入因素的CAP患者，除考虑CAP的主要致病菌，如肺炎链球菌，