YY 0033 培训PPT.pptxVIP

YY 0033-2000培训对象：samson全体员工无菌医疗器械生产管理规范 定义：就是把生产医疗器械的生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而有效的控制生产中主要环节和影响质量的主要因素。 从原材料的采购 → 生产操作 → 质量控制 → 产品营销 → 客服使用 全过程中都必须实行严格的管理，以此保证产品的质量安全、有效、可靠。主要内容一、人员净化二、物料净化三、厂址与厂区四、工艺布局五、设备与工装六、采购与物料管理七、文件（主要体系文件）八、生产管理九、卫生管理十、产品销售与服务一、人员净化 人体是微生物和微粒的主要来源1、颗粒无处不在2、人肉眼最小可见微粒30微米3、坐着不动就能产生100 000个微粒4、行走能产生5 000 000个微粒4、微生物存在空气和人体内外表面5、包括细菌、病毒、霉菌、酵母6、人体携带微生物数量惊人，根据个人卫生因人而异微粒危害1、较大的微粒可直接使血管拴塞，引起局部的堵塞和供氧不足2、人体最小的毛细血管直径约6-8um，微粒随血液循环可直接造成血栓，从而引起脑、肺、肾、眼不同程度的供血不足3、大量的实验和事实证明，微粒对人体会产生长期的，潜在的危害，如果产品在普通的环境下生产，在使用时会带入人体，给人身健康造成隐患 细菌危害 细菌是一种肉眼看不见的微生物，它广泛分布于我们的生活中。例如：手、手表、钥匙、纸巾等日常生活用品。 细菌新陈代谢的产物：热原质和内毒素（细菌的尸体）。 热原质能溶于水，进入人体，患者就会出现寒战，高热症状，严重者会出现死亡 人员进出洁净区的一般流程人员进出洁净区人员进出洁净区的一般流程人人员进出洁净区的一般流程员进出洁净区的一般流程的一般流程人员进出洁净区的一般流程人员进出洁净区的一般流程LOREM IPSUM DOLOR 气闸室和风淋室气闸室：为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的 缓冲室，洁净室入口宜设空气吹淋室。当不设空气 吹淋室时，应设气闸室风淋室：它是人员或货位进入洁净区由风机通过风淋喷嘴喷 出经过高效过滤的洁净强风吹除人或物体表面吸附 尘埃的一种通用性很强的局部净化设备。 相对于相连接的各功能间（或环境）的空气压力为负压，并且全排。气闸室的两侧，可以是非洁净区对洁净区，也可以是洁净区对洁净区。 对洁净室内工作人员的要求1、出入洁净室必须按规定的净化程序和路线进行，不得 私自改变2、必须换上专用鞋进入洁净室3、外衣和洁净工作服应分室、分柜存放，不得未脱外衣 进入更衣室（防止交叉污染）4、进入风淋室或气闸室必须关好一个门再开另一个门 两门不得同时打开5、进入洁净区后，脱下外衣后必须按规定洗手（六步洗 手法） 对洁净室内工作人员的要求6、洗过的手要用烘干器烘干7、要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作 台等可能有尘的物品8、换穿洁净工作服后须对手进行消毒9、在洁净室内不得拉开衣服上的拉链或扣子，不得将洁净工 作服穿出洁净区域10 在洁净室内动作要轻，不得拖足行走 六部洗手法第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换 进行第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩 擦第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交 换进行 第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋 转搓擦，交换进行 第六步：搓洗手腕，交换进行二、物料净化 GMP对原辅料，包装材料均作了相应的规范要求，如原辅料进入洁净区其“洗、吹”车间必须在有相应净化级别的条件下进行。进入洁净室(区)的原辅料、包装材料等必须有一定程序的物净措施。 具体来说，工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。 脱外包包括采用吸尘器或清扫的方式清除物料外包装表面的尘粒，污染较大，故脱外包间应设在洁净室外侧。 在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传递窗(柜)两边的传递门，应有联缩装置防止同时被打开，密封性好并易清洁。传递窗(柜)的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量需要。1、脱包间 2、紫外灭菌、风淋 3、连锁门 ↓ 物料输出与输入流程图↓↓↓↑↓→外包与内包七、 质量体系文件质量管理体系文件通常包括：- 质量手册- 程序文件- 作业指导书、产品质量规范、检验技术标准、外来文件- 质量记录、检查报告通常分为三四个层次A层次质量手册B层次质量体系程序文件C层次其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）LOREM IPSUM DOLOR按质量管理标准描述的质量体系详细的作业文件 质量手册的作用 1、贯彻阐明组织的质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求 2、描述和实施有效的质量管理体系，提供总体性控制要求 3、对外介绍其质量管理体系，证明体系符合标准要求，证实组织有能力稳定提供满足顾客和符合法律法规要求的产品作