医疗器械令及CE标志.ppt

医疗器械指令及最新修订 93/42/EEC 2008年4月 医疗器械指令介绍 医疗器械指令介绍 CE标志 产品分类 合格评定程序 基本要求及标准 临床评估 标签和语言 警戒系统和售后监督 保护条款 公告机构 MDD/IVDD指令的实施 技术文件 欧盟在医疗器械领域的三个指令 有源植入医疗器械指令（EC-Directive 90/385/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。简称AIMD 医疗器械指令（EC-Directive 93/42/EEC），已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。简称MDD 体外诊断器械指令（EC-Directive 98/79/EC），适用于血细胞计数器，任娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。简称IVDD 医疗器械指令MDD 五次修订 M1 Directive 98/79/Ec of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001 M4 Regulation (EC) NO 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 医疗器械指令：定义、范围 医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单使用还是组合使用，包括独立用于诊断和治疗的软件： — 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 — 操作或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补 — 解剖学和生理过程的探查，替换或变更 — 妊娠的控制 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学，免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 . 附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。 医疗器械指令：定义、范围 “体外诊断器械”…….. 一种试剂，试剂产品，校准液，质控物质，试剂盒，器具，仪器设备或系统目的是要被用于体外样品的检测，包括来源于人体的血液和组织…..提供信息 有关生理或病理的状态或 有关先天性异常，或 测定与潜在受体的安全性和兼容性，或 监视治疗的过程 医疗器械指令：定义、范围 自我测试器械“device for self-testing” 由厂家定为非专业人员，在家里环境使用的器械 用于性能评定的器械 “device for Performance evaluation” 设备用于医疗分析的实验室或者在其他外部指定合适的环境做一种或多功能种性能评估研究的设备。 医疗器械指令：定义、范围 制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表来完成的。本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定期预期用途，以便其以字节的名义投放市场的自然人或法人。 预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预期的用途 医疗器械指令：定义、范围 93/42/EEC，MDD指令不适用于： -- A 98/79/EC指令涉及的体外诊断器械 -- B 90/385/EEC 指令涉及的有源植入式器械 -- C 65/65/EEC指令涉及的药品，包括涉及的89/381/EEC 指令的来源于血液的药品 -- D 76/768/EEC 指令涉及的化妆品 -- E 人血、人血制品、人血浆或人血细胞 -- F 人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体