旧药物临床试验机构资格认定复核检查标准.docVIP

药物临床试验机构资格认定复核检查标准 ——专业部分（B1-5） 序号 检查项目 检查结果 现场检查发现的 具体问题 备 注 是 否 NA* B1 参与临床试验的人员 B1.1 研究人员组成合理，分工明确 查专业人员名单、人员分工情况等相关资料，现场考核 B1.2 负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中要求的专业知识和能力，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验 查研究者履历等相关资料 B1.3 研究人员均具备相应的专业特长和资格 查除主要研究者外的研究者履历表，现场考核 B1.4 专业负责人和研究人员经过GCP、相关法规、试验技术及相关SOP培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规、试验技术及相关SOP 查培训记录等相关文件，现场考核 B1.5 研究人员均了解试验项目相关背景、有关规定和各自职责 查方案培训记录、职责分工，现场考核 B2 临床试验相关设施 B2.1 具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要 查现场 B2.2 具有专用的、安全的试验用药物储藏设施，储存条件能够满足试验药物的保存需要 查现场及相关温湿度记录 B2.3 具有专用的、安全的试验用品储藏设施 查现场 B2.4 具有与开展