Q_SQY0070-2016口立清抑菌液.pdf

Q/SQY 陕 西 奇 力康 药 业 有 限公 司企 业 标 准 Q/SQY 0070-2016 口立清抑菌液 2016-6-18发布 2016-7-1实施 陕西奇力康药业有限公司 发布 前 言 本标准为企业标准，依据GB/T1.1—2009的规定编写。 本标准由陕西奇力康药业有限公司提出并起草。 本标准由陕西奇力康药业有限公司技术归口。 本标准主要起草人：傅灿平。 本标准为首次发布。 口立清抑菌液 1.范围 本标准规定了口立清抑菌液的型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运 输和储存。 本标准适用于以金银花、雪莲、杭白菊、醋酸氯已定 （又名醋酸洗必泰）等为原料，薄荷脑、 透明质酸钠等为辅料经提取、混合、静置、灌装、包装等主要工艺制成的口立清抑菌液。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 《包装储运图示标志》 GB/T15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB/T6543 《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》 《中华人民共和国药典》 2015年版 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《消毒技术规范》 卫生部 2002年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发 （2005）426号 《消毒产品生产企业卫生规范》 卫监督发 （2009）53号 3.型式与规格 本品为抑菌剂、采用塑料瓶包装。本品包装为10ml、15ml、30ml/瓶。也可按用户要求执行。 4.技术要求 4.1 原料金银花、雪莲、杭白菊、醋酸氯已定等要求符合 《中华人民共和国药典》（2015年 版）项下有关规定；辅料薄荷脑等要求符合 《中华人民共和国药典》（2015年版）项下有关规定。 4.2 感官要求 感官指标应符合表1规定 表1感官指标 项目 指标 性状 澄明液体 色泽 浅黄色液体 气味 略带清凉气味 杂质 无杂质 4.3 净含量允许误差 净含量允许负偏差应符合表2规定 表2 净含量允许负偏差 净含量 允许偏差 （%） 15ml ≤5.0% 4.4 理化指标 理化指标应符合表3规定 表3 理化指标 指标名称