化验室质量管理体系手册（NXPowerLite）.pdfVIP

质量体系文件的编写 质量体系文件的编写 质质量量体体系系文文件件的的编编写写 一、质量体系文件 1.1 质量体系文件的必要性 1.1 质量体系文件的必要性 11..11 质质量量体体系系文文件件的的必必要要性性 2001 12 1 2001 12 1 1122月11日国家质量技术监督局以质技监 [2000]046 [2000]046 认函[]004466号文颁布了《产品质量检验机构计 / / 量认证//审查认可（验收）评审准则》（试行），按照 考核规范要求编写的文件化的质量体系不再适用，在 新旧评审标准替代过程中，必须按新颁布的考核评审 依据——《评审准则》建立质量体系，其中，首要的 —— ———— 工作是根据《评审准则》要求编写质量体系文件。 质量体系文件的作用和特点 1.2 质量体系文件的作用和特点 1.2 质质量量体体系系文文件件的的作作用用和和特特点点 11..22 � 质量体系文件的作用 质量体系在很大程度上是通过文件化的形 式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体 系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实 验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目 标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是 实验室的立法。 � 质量体系文件的特点 法规性 法规性 � 法法规规性性 质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执 行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也 是评价质量体系实际运作的依据。 唯一性 唯一性 � 唯唯一一性性 一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统， 一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能 有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。 适用性 适用性 � 适适用用性性 实验室应根据各 自的性质、任务和特 点，制定适合自身质 量方针以及检测工作 特点和需要的，具有 可操作性的质量体系 文件。 见证性 见证性 见见证证性性 � 为社会提供公正数据的机构，其数据必须有 为社会提供公正数据的机构，其数据必须有 为为社社会会提提供供公公正正数数据据的的机机构构，，其其数数据据必必须须有有 法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和 法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和 法法律律辩辩护护依依据据。。同同时时，，质质量量体体系系的的建建立立、、运运行行和和 效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活 效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活 效效果果依依赖赖于于有有效效的的监监督督机机制制；；因因此此，，各各项项质质量量活活 动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及 动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及 动动应应具具有有可可溯溯性性和和见见证证性性，，以以便便通通过过各各项项纪纪录