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药物分析与检验技术总复习 冯小军 一、药典（Pharmacopoeia） 常见药典 1、中华人民共和国药典（ChP） 2、美国药典（USP） 3、英国药典（BP） 4、日本药局方（JP） 5、欧洲药典（Ph.Eup） 6、国际药典（Ph.Int） （二）中华人民共和国药典 （中国药典） 1、凡例 2、正文 3、附录 4、索引 二、药典中的凡例中的重点问题（书P5） 2、项目与要求中——溶解性问题 二、药典中的凡例中的重点问题 1、名称及编排 二、药典中的凡例中的重点问题 二、药典中的凡例中的重点问题 二、药典中的凡例中的重点问题 二、药典中的凡例中的重点问题 二、药典中的凡例中的重点问题 二、药典中的凡例中的重点问题 二、药典中的凡例中的重点问题 二、药典中的凡例中的重点问题 二、药典中的凡例中的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 三、药典中附录里的重点问题 四、药物质量标准的主要内容 五、药品检验的一般步骤 五、药品检验的一般步骤 五、药品检验的一般步骤 六、其他相关内容 微生物限度检查 澄清度检查——灯检，在供试品澄清度与所用溶剂相同或未超过0.5级浊度标准时，称澄清。 空白试验 含量均匀度 沉淀滴定法——三种名称的对应 仪器的洗涤方法及洗液配制 六、其他相关内容 对乙酰氨基酚的结构特点 维生素C的结构特点 取样、性状观测、鉴别、检查、含量测定、 填写检验记录和检验报告 取样——根据n?3，全取样。介于3～300之间 时，取样量为n1/2+1,大于300时，取样量为 1+0.5n1/2。 取样范围的计算 （1±10％）×主药规定量×平均片重 标示量 取样量＝ 检查——如：注射剂的常规检查项目是：装 量或装量差异检查、可见异物检查、热原或 细菌内毒素检查、不溶性微粒检查和无菌检 查。 无菌检查包括直接接种法和薄膜过滤法。 又如：片剂的常规检查项目：重量差异限度 崩解时限、含量均匀度、溶出度、微生物检 查限度。 检查——常出现的片剂检查项目中的特殊情况 凡进行溶出度（释放度、融变时限）检查的药 品不再进行崩解时限检查。 凡进行含量均匀度检查的制剂不再检查重量差 异。 * * 3、含量测定的一般原则 4、计量 4、计量 4、计量 4、计量 5、精确度 5、精确度 6、试药、试液、指示剂 7、其他 附录I、制剂通则 附录III、一般鉴别 附录III、一般鉴别 需要特别说明的是：一般鉴别下的条目很少 是一条的。 附录IV 分光光度法——可定量、定性分析 紫外－可见分光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法、荧光分析法、火焰光度法 附录V 色谱法 纸色谱、薄层色谱、柱色谱、高效液相色谱（HPLC）、气相色谱法（GC）、电泳法 附录V 色谱法 高效液相色谱（HPLC） 高效液相要能指出谁是流动相、固定相。 定性检测的参数——保留时间 定量检测的方法——内标法、外标法、归一法 色谱峰是从色谱柱流出的组分在检测系统中产 生的响应信号的微分曲线。 附录V 色谱法 高效液相色谱（HPLC） 附录V 色谱法 气相色谱（GC） 定性及定量检测的方法与液相色谱相似， 主要用于检测熔沸点较低的物质，如：残 留溶剂的检查。 附录VI 附录VII 附录VIII 附录IX 附录IX 附录X 附录XI 名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏 鉴别——考查抗生素的鉴别、维生素B1的鉴别 对乙酰氨基酚片、维生素C的鉴别 检查——见前面的内容 含量测定——维生素A的含量测定方法 对乙酰氨基酚、维生素C的含量测定 贮藏——稳定性试验包含（影响因素试验、 加速试验、长期试验）——目的是得到药品 的有效期和保存方法 *