文管培训教材.pptVIP

芯发威达电子(上海)有限公司 内容介绍 一、条文理解要点 二、文件的价值 三、文件的类型 四、文件管制程序 五、总结 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件， 应依据4.2.4要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。 a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.3 标准条文理解 1、文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。记录是一种特殊类型的文件，这种特殊性表现在当记录尚未填写时，一张空白的表格仍属一般的文件，一旦填写完毕就起到了提供所完成活动的证据的作用，这时就转变为记录的范畴。 2、一个组织应对质量管理体系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序应对如下内容做出规定： 1）在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准； 2）文件在实施中可会由于各种情况发生变化，这时有必要对原文件进行评审，组织也可以根据需要进行定期评审，以确定是否需要更新，若修改则文件须经再次批准； 3）组织所有文件的修订状态应能得到识别； 4）确保在使用场所能得到适用文件的有效版本。如由于配件更换的原因，顾客可能需要组织按以前的旧版本的规范生产某一配件产品，这种情况不能说由于该配件已有最新版规范，而认为旧版规范是作废版本，除非已宣布旧版规范因不适用而作废； 5）文件应清晰可辨，易于识别； 6）组织能识别与产品有关的全部外来文件（包括：与产品有关的法律法规、产品标准等），并对其进行管理，要控制外来文件的分发并使其受控（主要指跟踪修订状态确保在使用处可获得适用文件的有效版本）； 7）若要保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，如有可能应考虑将这些作废文件从所有发放和使用场所及时收回或采取其他措施，以防止作废文件的非预期使用。 4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应编制形成文件的程序，以规定 以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和 处置所需的控制； 4.2.4 标准条文理解要点 1、记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的符合性或证明质量管理体系是否已得到有效运行的记录，都属于本条款要控制的记录范畴。除此之外记录还可为采取纠正和预防措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。 2、组织应制定形成文件的程序，以控制对记录的标识（可用颜色、编号等方式）、贮存（如环境要适宜）、保护（包括保管的要求）、检索（包括对编目、归档和查阅的规定）、保存期限（应根据产品特点、法规要求及合同要求等决定保存期）和处置（包括最终如何销毁）。此外，记录应保持清晰。 文件的价值 文件是指信息及其承载媒体。 总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。 文件的具体用途是： 1、满足顾客要求和质量改进。 2、提供适宜的培训。 3、重复性（或再现性）和可追溯性。 4、提供客观证据。 5、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 注：编制文件不是我们的最终目的。我们要求建立一个形成文件的质量管理体系，并不要求将质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件。文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的技能水平和培训等诸多因素。文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生增值效果。 品质政策(卓越创新、持续改善、真诚服务、热情奉献）、品质目标 质量手册 程序 作业指导书、操作规范 记录 文件的数量多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定，一般取决于 1、组织的类型和规模； 2、过程的复杂性和相互作用； 3、产品的复杂性； 4、顾客要求； 5、适用的法规要求； 6、经证实的人员能力； 7、满足体系要求所需证实的程度。 1、文件制定、审查、核准之权限设定 总 结 1、文件控制的目的 a) 文件发布前的适宜性和准确性； b) 使用处获得适用的文件版本； c) 定期评审、更改、不断适用。 2、控制对象——组织编制的文件（见4.2.1）以及有关的外来文件（如适用的法律法规、产品技术标准等） 3、控制要求 a) 必要时评审、更新及再批准； b) 强调了对文件进行动