PCR审核存在问题及解决措施2014-3-26肖艳群.pdfVIP

PCR实验室存在问题及解决措施 上海市临床检验中心 肖艳群 1 回顾  1990年：PCR 技术在国内开始用于临床检测  90年代中期：假阳性？（假阴性？）  《关于暂停临床基因扩增检验的通知》（卫医政发[1998]第9号）  《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）  《医疗技术临床应用管理办法》的通知（卫医政〔2009 〕18号）  《临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[2010]194 号） 2 医疗技术临床应用管理办法 （分类分级管理、审核）  第一类：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其 安全性、有效性的技术—医疗机构自行组织实施  第二类：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部 门应当加以控制管理的医疗技术—省级卫生行政部门指定或者组建的技术机 构负责技术审核  第三类：具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术—卫生 部或卫生部委托省级卫生行政组织负责对指定的第三类医疗技术进行审核 （一）涉及重大伦理问题 （二）高风险 （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证 （四）需要使用稀缺资源 （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术 3 上海市第二类医疗技术目录 首批（18项）（ 2009.8.24 ） 第二批（6项）（2012.1.4） 冠心病介入诊疗技术 体外冲击波碎石/经输尿管镜碎石取石术 先天性心脏病介入诊疗技术 人工椎间盘置换术 心脏导管消融技术 经尿道前列腺汽化消融术 起搏器介入诊疗技术 内科胸腔镜诊疗技术 心室辅助装置植入技术 急性脑梗死溶栓术 扩大全胰腺切除术 直肠癌根治术 内镜逆行胰胆管造影诊疗技术 髋、膝关节置换技术 角膜移植技术 白内障超声乳化技术 准分子激光角膜屈光手术 口腔种植诊疗技术 输尿管镜技术 面部轮廓整形技术 血液透析技术 临床基因扩增检验技术 医用高压氧治疗技术 本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录） 4 卫生部公布第三类医疗技术目录 同种器官移植、变性手术、心室辅助装置应用技术、 基因芯片诊断技术（2011年5.3 日由三类调整为二类）等共19项 5 沪临检办 〔2011 〕29号 关于印发 《上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法》和 《上海市医疗机构基因芯片诊断技术审核办法》的通知 附件1： 《临床基因扩增检验及分子诊断相关技术审核专家库名单》 附件2：《上海市医疗机构临床基因