12维c银翘片生的产工艺规程11.doc

目的 建立本公司维C银翘片生产工艺规程，使之有法可依。 范围 本公司维C银翘片生产工艺规程 责任 前处理车间、综合制剂车间具体执行 内容 1 产品概述 1.1 产品名称：维C银翘片 汉语拼音：Wei C Yinqiao Pian 1.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，略带有少许白色斑点，或显灰褐色与白色或淡黄色层；气微，味微苦。 1.3 功能主治：辛凉解表，清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 1.4 用法用量：口服，一次2片，一日3次。 1.5 注意：用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱。 1.6 规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg。 1.7 剂型：片剂。 1.8 有效期：三年。 1.9 处方来源 ：部颁标准WS3-B-4000-98。 1.10 批准文号： 国药准字1.11 包装规格：15片/板×2板/盒×400盒/件 2 处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 备注 金银花 净药材 180 108 连翘 净药材 180 108 荆芥 净药材 72 43.2 淡豆豉 净药材 90 54 淡竹叶 净药材 72 43.2 牛蒡子 净药材 108 64.8 甘草 净药材 90 54 芦根　 净药材 108 64.8 桔梗 净药材 108 64.8 薄荷油 1.08ml 648ml 马莱酸氯苯那敏 1.05 0.63 对乙酰氨基酚 105 63 维生素C 49.5 29.7 滑石粉 蔗糖 制　成　 （糖衣片0.4g） 1000片 60万片 3.工艺流程： 金银花淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草 金银花 淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草 连翘荆芥 连翘 荆芥 牛蒡子金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草 牛蒡子 金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草 ※ 60%乙醇热回流二次，4h/次 挥发油 60%乙醇热回流 二次，4h/次 挥发油 药渣 过滤挑选、过筛、水洗、干燥 ※ 时间、温度、加水量 过滤 挑选、过筛、水洗、干燥 水提二次， 水提二次，2h/次 回收乙醇 回收乙醇 过滤 过滤 石蜡处理净料库稠膏 石蜡处理 净料库 稠膏 浓 浓 缩 浓 浓 缩 清膏细粉干燥 清膏 细粉 干燥 对乙酰氨基酚 对乙酰氨基酚 粉碎 粉碎 药粉称量配制3.3片剂生产工艺 药粉 称量配制 维C粉 维C粉 ※ 品种、数量 清膏一步制粒 清膏 一步制粒 整粒 粘合剂浓度、温度、用量，进排风温度，干燥时间 整粒 挥发油、薄荷油 挥发油、薄荷油 ※ 粒度 马莱酸那敏批混 马莱酸那敏 批混 ※ 混合时间 压片 压片 滑石粉 滑石粉 片重、片重差异、 包糖衣 蔗糖 包糖衣 蔗糖 崩解时限、片表面色泽均匀， 内包材光滑，不脱壳，无裂纹。硬度 内包材 分装 分装 ※ 铝塑包装外观、贮藏、密封，避光防潮性 小盒、说明书、大箱外包装 小盒、说明书、大箱 外包装 入库※ 包装外观、包装材料平衡 入库 物料加工处理 物料 入库 ※ 控制点 质量检验 为三十万级 工序、物料、人员走向 4.生产过程 4.1前处理 4.1.1 按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料，经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。 4.1.2 按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏，到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉（120目以上），备用。 4.2 提取： 4.2.1 检查提取罐清洁状态