洪晓明老师-医疗器械风险管理在体系各阶段的应用PPT.ppt

除了ISO13485:2007中给出危害判定的指南外, 我们还应该考虑: 软件相关的风险 可用性相关的风险 确定级别要根据经验、要小组讨论，大家形成共识. 对产品/系统的影响，假设零件（分析）装入整体运行 可制作自己的FMEA中严重度分级，但要遵守大原则： CC（关键性特性）9－10级 SC(重要特性) 5－8级 （5级以上均要措施对策，5级以下可以考虑。） FMEA-严重度分级 后果 顾客后果 等级 后果 制造/组装后果 不符合安全 或法规要求 潜在失效模式影响产品安全使用和/或包含 不符合政府法规情形。失效发生时无警告。 10 不符合安全 或法规要求 可能危及作业员（机器或组装） 而无警告 潜在失效模式影响产品安全使用和/或包含 不符合政府法规情形。失效发生时有警告。 9 可能危及作业员（机器或组装） 但有警告 主要功能丧 失或降级 丧失基本功能（产品不能使用，不影响产品安全性） 8 严重破坏 产品可能必须要100%丢弃， 生产线停止并停止装运 主要功能降级（产品可使用，但是性能层 次降低) 7 重大破坏 生产使用一部分（少于100%）需被 丢弃。主要过程中出现的偏差 （生产线速度降低或需增加人力）。 次要功能丧 失或降级 次要功能丧失（产品可使用，但是适用性/ 便利等功能失效） 6 中等破坏 生产使用的100%需要进行下生产线 返工，然后可被接受 次要功能降低（产品可使用，但是适用性/ 便利等功能降低） 5 生产使用的一部分需要进行下生产 线返工，然后可被接受 烦扰的 小问题 产品可使用，但是外观或噪音等项目不合 格，并且大多数（＞75%）顾客会发现这些 缺陷。 4 中等破坏 生产使用100%需要在其使用前进行 生产线的工站上返工 产品可使用，但是外观或噪音等项目不合 格，并且许多（50%）顾客会发现这些缺陷。 3 生产使用的一部分需要在其使用前 进行生产线的工站上返工 产品可使用，但是外观或噪音等项目不合 格，并且少数（＜25%）有辨识能力的顾客 会发现这些缺陷。 2 次要破坏 对过程，作业或作业员带来轻微的 不便 没有影响 没有可识别的后果 1 没有影响 没有可识别的影响 严重度(S) S=1：外观缺陷······ S=2：轻微的穿刺部位并发症······ S=3：显著延长手术时间······ S=4：显著偏离治疗目的······ S=5：急性或亚急性血栓······ S=6：死亡······ FMEA-频度(O) 发生率的分级着重在其含义而不是数值。 频度是指在设计的寿命中某一特定失效的起因发生的可能性 可以分“1”到“10”级来估计发生率的大小，只有导致相应失效模式的发生，才能考虑发生率分级。 FMEA-频度分类等级 失效可能性 起因发生可能性 定级 很高 ≥100件/每千件 ≥每10件中有1件 10 高 50件/每千件 每20件中有1件 9 20件/每千件 每50件中有1件 8 10件/每千件 每100件中有1件 7 中等 2件/每千件 每500件中有1件 6 0.5件/每千件 每2,000件中有1件 5 0.1件/每千件 每10,000件中有1件 4 低 0.01件/每千件 每100,000件中有1件 3 ≤0.001件/每千件 每1,000,000件中有1件 2 很低 通过预防控制消除失效 1 FMEA-现行设计控制 列出预防措施, 设计确认/验证或者其它活动,这些活动的完成或承诺将确保该设计对于所考虑的失效模式来说是充分的. FMEA-现行过程控制 现行过程控制是叙述制程方法, 用来预防可能扩大的失效模式和探测出失效模式的发生。 FMEA-现行过程控制 过程控制方法 : 预防（优先采用） 侦测 查出失效模式。 针对参数选择不当的控制的方法可以是： 1）试验；2）以往经验；3）变换方法等 对操作或达不到工艺参数要求时的控制方法可以是： 1）检验（首检/巡检/终检） 探测度(D) 探测度是结合了列在设计控制中最佳的探测控制等级. 以统计原理为基础的抽样检测是有效改善探测度的措施 探测可能性 准则：设计控制探测可能性 等级 几乎不可能 设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制 10 很微小 设计控制只有很微小的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式 9 微小 设计控制只有微小的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式 8 非常低 设计控制只有非常低的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式 7 低 设计控制只有较低的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式 6 中等 设计控制有中等的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效