生物技术制药第一章PPT.ppt

一、生物技术制药 生物技术制药：采用现代生物技术，借助微生物、植物、动物来研究、开发和生产所需要的药品，用来诊断、治疗和预防疾病的发生。 生物制药：利用生物活体来生产药物的方法。有时特指利用转基因动植物活体作为生物反应器生产药物，如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。 生物药物：是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 二、生物技术 定义：应用生命科学研究成果，以人们意志设计，对生物或生物的成分进行改造和利用的技术。 涉及的学科：现代生物技术综合分子生物学、生物化学、遗传学、细胞生物学、胚胎学、免疫学、化学、物理学、信息学、计算机等多学科技术，可用于研究生命活动的规律和提供产品为社会服务等。 主要的生物技术 基因工程——核心和关键 蛋白质工程——第二代基因工程 细胞工程——基础 酶工程——条件 发酵工程——获得最终产品的手段 三、生物药物的分类 四大类型： 利用重组DNA技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗制剂 基因药物：基因治疗剂、基因疫苗、反义核酸和核酶 天然生物药物：来自动物、植物、微生物 合成与部分合成的生物药物 生化药物 定义：指运用生物化学方法，从生物体制备的内源性生理活性物质。如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 生物制品 定义：应用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素、人或动物　的血液或组织等，直接制成或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的制剂，通称为生物制品。 种类：疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、人血液制品、诊断用品、噬菌体、生物技术制品等 抗生素 抗生素：是微生物(例如：放线菌)在生命活动中产生的代谢产物或合成的类似物，在体外能抑制微生物的生长和存活，而对宿主不会产生严重的副作用。 四、生物药物的特性 1. 药理学特性 （1）分子结构复杂 （2）具有种属特异性 （3）治疗的针对性强、疗效高 （4）稳定性差 （5）基因稳定性 （6）免疫原性 （7）体内的半衰期短 （8）受体效应 （9）多效性和网络性效应 （10）毒副作用小，营养价值高 （11）生理副作用常有发生 2. 在生产制备中的特殊性 （1）原料中的有效物质含量低 （2）稳定性差 （3）易腐败 （4）注射用药有特殊要求 3. 检验上的特殊性 （1）质量控制严格 （2）检测方法多样 （3）检测环节多 五、生物药物的原料来源 人体 动物 植物 微生物 海洋生物 血浆 六、生物药物的用途 治疗：胰岛素 预防：乙肝疫苗 诊断：HCG(人绒毛膜促性腺激素） 高技术 高投入 长周期 高风险 高收益 七、生物制药的特征