第01讲 第一章 绪论 第二章 第一节 生化药物概述PPT.ppt

生物制药技术 课程性质：拓展课 课程时数：58 理论时数：34 考核方式：考式 实训时数：24 要求： 学习本课程要广泛联系以前的课程，如微生物学、化学、生物化学、发酵生产技术、产品分离技术、基因工程技术等，重视实训技术，勤于思考，勇于动手。 联系方式 电话 Email：jysongcn@ 宋金耀 主讲 谢正林 实训 第一章 绪论 主要内容 生物药物的定义及范畴 生物药物原料的来源和特点 生物制药技术的内容 生物药物的分类 生物制药的发展方向 §1-1 生物药物的定义及范畴 1、生物药物（Biopharmacedicals）定义 是利用生物体、生物组织、或其成分为材料，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、生物分离与纯化技术和药学的原理与加工方法进行加工制造而成的一类预防、诊断、治疗疾病的物质。 生物体：动物、植物、微生物，包括海洋生物。 其成分：血液、分泌物和代谢产物。 生物体 生物学、生物化学 材料 原理 生物组织 微生物学、免疫学 预防 目的 治疗 §1-1 生物药物的定义及范畴 2、生物药物的研究范畴 包括从动物、植物、微生物等生物原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。因此，抗生素、生化药物、生物制品等均属生物药物的范畴，也包括近年高速发展的生物技术药物（基因工程药物）。 §1-1 生物药物的定义及范畴 抗生素 抗生素是来源于微生物，利用发酵工程生产的一类主要用于治疗感染性疾病的药物。 实际上，抗生素是微生物与其他微生物竞争的武器。青霉素是第一个被发现的抗生素。 生化药物 从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近于人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病目的的物质。主要有氨基酸、多肽蛋白类、核酸类、多糖、脂、细胞生长调节因子等。 §1-1 生物药物的定义及范畴 生物制品 直接使用病原生物体及其代谢产物或以基因工程、细胞工程等技术制成的，主要用于人类感染性疾病的预防、诊断和治疗的制品，包括：疫苗、抗毒素、抗血清、单克隆抗体。 生物技术药物（基因工程药物） 利用现代生物技术（基因工程技术）生产的药物。如：主要是蛋白质或核酸类药物。 §1-1 生物药物的定义及范畴 3、生物制药技术 是利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术。主要包括材料源、药物结构与效应、制备原理与工艺等。☆ §1-1 生物药物的定义及范畴 1、来源 （1）动物脏器 以动物组织器官为原料可以综合利用制备100多种生物药物。动物组织器官的主要来源是猪，其次是牛、羊、家禽和鱼类等的脏器。 来源丰富、价格低廉、可批量生产。 （2）血液、分泌物和其他代谢产物 血液，如：人血液制剂、免疫球蛋白、人血白蛋白，血红蛋白、血红素等； 分泌物，如：蛇毒可提取纤溶酶；胆汁可制备胆酸、胆红素； 代谢产物，如：尿液可制备尿激酶、蛋白酶抑制剂、表皮生长因子等。 （3）微生物来源的生物药物——很多，典型：抗生素。 （4）植物来源的生物药物——中草药。实际上这是一大类生药来源，只是目前认识不足。明朝李时珍编著的《本草纲目》。 （5）海洋生物来源的生物药物——很多。 2、原料的特点 （1）原料来源广泛，且具有多样性； （要求宽广的知识结构） （2）原料中有效成分含量低，杂质多； 如：胰岛中胰岛素含量0.002%，工艺复杂 （3）原料的易腐败性。 对原料的保存、加工有一定要求，特别是温度、时间、无菌操作等有严格要求。☆ 生物制药技术的内容包括如下方面： （1）生物药物的原料来源及生物学特性； （2）生物药物的结构和性质、结构与疗效间的相互关系； （3）生物药物制造原理、生产工艺及其质量控制。 生物制药技术的发展历程： （0）脏器、整草（中药）：神农、李时珍，《本草纲目》中共载有1892种中草药，多数是植物，也有动物、微生物和矿物。 （1）天然生物材料的提取制药； （2）发酵工程制药；1940，抗生素；1950，发酵生产氨基酸等； （3）酶工程制药；1960，药用酶生产； （4）细胞工程制药；1970，单克隆抗体技术； （5）基因工程制药；1980，生物工程药物，基因克隆—转化—发酵—纯化。 ☆