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药包材质量标准相关内容交流云南省医疗器械检验所张宏伟药包材标准的法规依据《中华人民共和国药品管理法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）药包材国家标准发展趋势药典委将加强药包材标准整体规划，建立全面的、系统化、规范化的药包材药典标准体系；建立全面的药包材质量控制体系，树立科学规范的药包材质量控制管理理念；宏观上加以引导、技术上加以指导、标准上加以完善；构建药包材研发、生产、质量控制规范的生产和质量控制规范体系；切实保药包材质量的同时，推进药包材行业的整体发展。国家药包材标准的组成与效力国家药包材标准属于国家药品标准的组成部分。国家药品标准的组成：由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。★国家药品标准由国家药典委员会负责制订和修订。★《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。国家药品标准的制订原则 1.检验项目的制订要有针对性注意各个环节的影响 2.检验方法的选择要有科学性准确、灵敏、简便、快速 3.限度规定要有合理性新版药典中的药包材要求《中国药典》2015年版，药包材首次以通则的形式收录其中，增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。药包材进入《中国药典》是弥补过去标准短板，实现药品生产全控制的重要举措，保障了药品整个生命周期符合标准要求。这是我国药典修订的突破性进步，也是与国际先进水平药典缩短距离的开始，必将对药品质量提升产生深远影响。新版药典中的药包材要求药品质量与药品本身的理化性能相关，但药品的包装材料对药物的稳定性同样起着至关重要的影响。药包材组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，会对药品保护功能产生较大的影响，甚至可能导致不恰当的材料组分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药品失效，有的还会产生严重的副作用。从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性，就要求选择合适的包装材料、合适的包装形式，结合保护性、相容性、安全性、功能性要求。中国药典2015年版收载的《药包材通用要求指导原则》、《药用玻璃通用要求指导原则》，用于指导和规范相关方面的工作 。是中国药典首次收载药包材的相关要求，为指导、指引包装容器的材料选择、控制产品质量提供了有力的技术保障。新版药典中的药包材要求重视药包材与药物的相容性研究： 相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相互作用的可能性，一般应包括以下几部分内容： 1）药包材对药物质量影响的研究，包括药包材（如印刷物、黏合物、添加剂、残留单体、小分子化合物以及加工和使用过程中产生的分解物等）的提取、迁移研究及提取、迁移研究结果的毒理学评估，药物与药包材之间发生反应的可能性，药物活性成分或功能性辅料被药包材吸附或吸收的情况和内容物的逸出以及外来物的渗透等； 2）药物对药包材影响的研究，考察经包装药物后药包材完整性、功能性及质量的变化情况，如玻璃容器的脱片、胶塞变形等； 3）包装制剂后药物的质量变化（药物稳定性），包括加速试验和长期试验药品质量的变化情况。新版药典中的药包材要求药包材标准 为保证所包装药品的质量而制定的技术要求。 国家药包材标准由国家颁布的药包材标准（YBB标准）和产品注册标准组成。 药包材质量标准分为方法标准和产品标准，药包材的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料牌号、来源等基础上，按照所用材料的性质、产品结构特性、所包装药物的要求和临床使用要求制定试验方法和设置技术指标。上述因素如发生变化，均应重新制定药包材质量标准，并确认药包材质量标准的适用性，以确保药包材质量的可控性；制定药包材标准应满足对药品的安全性、适应性、稳定性、功能性和便利性的要求。新版药典中的药包材要求药包材标准 不同给药途径的药包材，其规格和质量标准要求亦不相同，应根据实际情况在制剂规格范围内确定药包材的规格，并根据制剂要求、使用方式制定相应的质量控制项目。在制定药包材质量标准时既要考虑药包材自身的安全性，也要考虑药包材的配合性和影响药物的贮存、运输、质量、安全性和有效性的要求。药包材产品应使用国家颁布的YBB标准，如需自行制定产品注册标准的，其项目设定和技术要求不得低于同类产品的YBB标准。新版药典中的药包材要求药包材质量标准的内容，主要包括三部分： 1）物理性能：主要考察影响产品使用的物理参数、机械性能及功能性指标物理性能的检测项目应根据标准的检验规则确定抽样方案，并对检测结果进行判断。 2）化学性能：考察影响产品性能、质量和使用的化学指标。 3）生物性能:考察项目应根据所包装药物制剂的要求制定，如注射剂类药包材的检验项目包括细胞毒性、急性全身