新验收标准需要增加的管理制度.docVIP

文件名称：计算机信息化管理制度 编号：WHLK-QM-35-2008 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2008年7月 批准日期：2008年8月1日 批准日期：2008年8月10日 版本号：第2版 变更记录： 变更原因：验收标准改变、新法规颁布 1.制定目的 为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。 2.适用范围 本制度适用于公司各部门。 3.引用标准 《药品管理法》 《药品经营质量管理规范》（GSP）及其实施细则。 4.术语及定义 5.内容 5.1公司经营质量系统采用一舟系软件统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 5.2公司指定一舟系软件统管理员，由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。 5.3系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。 5.4系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 5.5各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。 5.6公司依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由质管部指定专人管理。 5.7人员规定： 5.7.1操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提 供的计算机管理系统。 5.7.2公司部门主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义， 应以应根据所提示步骤分步实施。 5.7.3公司部门严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作， 各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能 带来的数据丢失和破坏。 5.7.5安装盘应由系统管理员专门保管。 5.7.6对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视 为商业机密加以保管。 5.7.7操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术 服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保 持高度的重视。 5.7.8各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码， 同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。 5.8定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作。 5.9数据处理规定 5.8.1当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时，用备份数据进行恢复。 5.9.2除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份 文件）的删除和备份数据恢复操作。 5.10系统正常维护： 5.10.1系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。 5.10.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。 5.10.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清 除，并对当事人严肃处理。 5.10.4系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。 5.10.5任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不 得在装有“医舟”商业管理系统的网络或单机上运行。 5.10.6专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软 件。 5.11计算机异常处理 5.11.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管部。 5.11.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及 时进行硬件修理和更换。 5.11.3除系统管理员和质管部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。 5.12网络异常处理 5.12.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、 接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或 部位进行处理。 5.12.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。 5.12.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的 连续性和正确性。 文件名称：冷库管理制度制度 编号：WHLK-QM-36-2008 起草部门：质管部 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期：2008年7月 批准日期：2008年8月1日 批准日期：2008年8月10日 版本号：第2版 变更记录： 变更原因：验收标准改变、新法规颁布 制定目的 保证需冷藏药品储存质量，特制定本制度。 2.适用范围 适用于公司冷库药品的储存管理全过程。 3.制定依据 《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及实施细则。 4.内容