药包材、药用辅料_PPT课件.ppt

;;第七章 药包材、药品标识物管理;;;第七章 药包材、药品标识物管理;;;药包材产品分类;实施Ⅰ类管理的药包材产品 ;药包材产品分类;实施Ⅱ类管理的药包材产品 ;药包材产品分类;实施Ⅲ类管理的药包材产品 ;第七章 药包材、药品标识物管理;第七章 药包材、药品标识物管理;第七章 药包材、药品标识物管理;第七章 药包材、药品标识物管理;第七章 药包材、药品标识物管理;注册审评审批体制和机制;◎ 技术审评： 国家局药品注册司委托中检院药用辅料及药包材室承担； 每年召开6次专家审评会议，平均每两个月一次； 审评专家来自中检院、药包材协会及部分省级检验机构专家； 省局可派观察员参加会议。;第七章 药包材、药品标识物管理;;;申请人;第七章 药包材、药品标识物管理;第七章 药包材、药品标识物管理;需要注意的问题;2. 洁净室检验报告由企业自行委托检验，我省只认可省食品药品监督检验研究院一家出具的报告。 （1）药品或药包材检验机构 （2）省级以上;3. 申报企业必须具备相应的自检能力。如果有委托检验部分，需要签订长期委托检验合同。;4.《药包材注册证》有效期为5年。有效期届满需要继续生产的，申请人必须在有效期届满前6个月提出再注册申请。 ;5. 再注册产品涉及变更生产企业地址的，可以与再注册一并提出，简化申请程序。 申请人填写《药包材再注册申请表》时，再第1