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附件 关于药品上市许可持有人直接报告 不良反应事宜的公告 （征求意见稿） 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品不良反应监测制度，履行药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家食品药品监督管理总局就持有人直接报告不良反应有关事宜公告如下： 一、持有人须报告获知的所有不良反应/事件。持有人应按照可疑即报原则，直接向国家药品不良反应监测系统报告药品不良反应/事件。报告范围包括合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的不良反应，以及其他因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药、用药错误等导致的不良事件。 医疗机构及个人保持原途径报告不良反应/事件，鼓励向持有人直接报告。药品经营和分销企业直接向持有人报告。国家药品不良反应监测系统将实时向持有人反馈收集到的不良反应/事件信息，对于反馈信息持有人不必重复报告，有随访信息的除外。 二、持有人应及时报告药品不良反应/事件。持有人应加强对药品不良反应/事件的监测，建立直接面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集临床试验、市场项目、学术文献以及网站论坛涉及的不良反应/事件信息。凡新的、严重不良反应/事件须在15日内报告，对造成严重人身伤害死亡不良反应/事件须立即报