申报资料一.doc

药品生产许可证申报资料 （中药饮片） 渭源县鑫源药业科技有限公司 二○一○年六月 目 录 1.企业申请报告 2.申请人的基本情况及其相关证明文件 3.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明 4.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人 5.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人） 6.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表 7.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 8.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图 9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 11.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 12.主要生产设备及检验仪器目录 13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录 14.申报材料目录 15.申请人对所提供材料真实性的承诺书 16.“药品生产许可证管理系统”新办申报的《药品生产许可证登记表》并附电子文本 2010 20 王小军 关于申请核发药品生产许可证的报告 甘肃省食品药品监督管理局： 鑫源药业科技有限公司坐落于著名的“中国党参之乡”渭源县新寨镇新寨村，创建于2008年12月，是一个集地产中药材收购、粗加工、销售、规范化种植为主体的创新型科技企业。公司注册地址为渭源县新寨镇新寨村，注册资金600万元，总投资1680万元,总占地面积6770平方米，建筑面积4297平方米。其中有建筑面积1400平方米的综合办公大楼一座，建筑面积1200平方米的仓库两座，建筑面积833平方米的中药饮片加工车间一座。目前，厂房设施等建设已竣工，检验仪器、生产设备等安装调试完成，各项生产和质量管理文件已建立，具备中药饮片加工条件，特申请省局核发中药饮片《药品生产许可证》。 生产范围：中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制） 特此报告 二〇一〇年六月二十日 申报资料三 企业的基本情况 渭源鑫源药业科技有限公司成立于2008年12月，是一个集地道中药材加工、销售、特种中药材种植示范为主体的创新型科技企业。公司注册地址为渭源县新寨镇新寨村，注册资金600万元，总投资产1680万元,总占地面积6770平方米，建筑面积4297平方米。 公司位于渭源县新寨镇新寨村，2008年12月，公司进行GMP生产车间修建，建筑面积833平方米，生产车间为单独建筑物，与化验室、物料库等分开，车间内设有拣选、清洗、浸润、切片、干燥、炮制、炙制、蒸制、煅制、包装间。 公司是一家地产中药材经营及地产中药材加工的综合性企业，主要从事地产中药材的收购、饮片加工、销售和仓储工作。中药饮片加工以净制、切制、炮制、炙制、蒸制、煅制为主，主要生产黄芪、甘草、党参、当归、大黄、柴胡、黄芩、大黄、生地白术等200个品种，产品主要销往外省市。 生产过程中产湿、产尘的工序如拣选、清洗、浸润、切片、干燥、炮制、炙制、蒸制等安有换气扇进行排湿、排风、排烟。产尘较大的工序如原料拣选间、安有单独的排风设施进行排尘,以保障生产人员健康，避免交叉污染。生产车间配有药材风选机、清洗机、润药机、往复式切片机、斜片机、筛选机、烘干机、炒药机、中药蒸煮锅等，生产设备造型、材质均符合开办中药饮片生产条件，生产用水为渭源县自来水公司提供的饮用水。 公司检验室设在综合办公楼内，面积62平方米，层高3.70米，建有理化检验室、仪器室（含天平室）、留样标本室和办公室。配备了热风循环烘箱、电阻炉、电子天平（万分之一）、显微镜、离心机、水分测定仪等仪器设备，满足了中药饮片检测工作的需要。 渭源鑫源药业科技有限公司 二○一○年六月二十三日