中药在辅助生殖领域的应用（赵颖教授）课件.pptVIP

药品安全性是医生和患者最关注的问题，药品只有保障安全，才能有持久的生命力。 如何证明滋肾育胎丸的安全性呢？在权威的生殖健康药物安全性评价机构开展相关的安全性试验研究。 * 上海市计划生育科学研究所（中国生育调节药物毒理检测中心、世界卫生组织人类生殖研究合作中心） ：是国内一流，且在国际上有一定影响的科研机构 长期毒性试验：对Beagle犬连续9个月灌胃给予滋肾育胎丸；于给药前、给药期3个月、给药期6个月、末次给药和恢复期结束后分别对动物心电图、血压、尿液和血液等指标进行检测；给药期3个月、末次给药结束及恢复期结束后每组分别解剖2/8、4/8和2/8（雌雄各半）动物，观察动物脏器病变、称量脏器重量及进行病理检查。 * 据文献报道,中医药安胎的成功率在90%左右,但流产患者经安胎后顺利产下胎儿并不是就已经达到了目的,从优生优育的角度来说,只有经安胎后出生的子代智力或体格发育正常,才能真正说明安胎成功,真正体现中药在防治流产方面的优越性。 取近7年在广州中医药大学第一附属医院及广东省中医院进行单纯中药(包括滋肾育胎丸、助孕3 号丸、寿胎颗粒) 安胎治疗的孕妇所生育的儿童, 回顾性地调查儿童发育情况。采用国际上广泛使用盖塞尔量表（Gesell Developmental Schedules)测定小儿智力情况 这个结果从某个方面说明了补肾健脾中药安胎的作用机制除了消除引起流产的原因外,对胚胎的发育也起到了某种积极的作用。可利用中药消除不利的遗传因素或抑制其对胎儿的不良影响,提高胎儿先天素质,从而有利于优生优育。 中医药安胎是通过调整脏腑气血功能来实现的。没有中医药致畸的报导。我们在临床观察中普遍发现中药安胎有壮母益胎的双重疗效。病者普遍反映孩子均健康活泼、聪明可爱。 * 感谢您的聆听与支持！ 然而，在不孕患者助孕过程中加用滋肾育胎丸是否能提高获卵数、提高胚胎的质量及种植率，以有利于提高临床妊娠率？ 尚缺乏大样本的前瞻性临床研究！ * 研究目的：评价接受IVF/ICSI-ET治疗的不孕夫妇中，使用滋肾育胎丸对IVF-ET促排卵过程及妊娠结局的影响。 循证医学研究项目 （2013年启动） 全国首个开展辅助生殖循证医学研究的中成药 实验设计：随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究 （1300例入组） 参与单位：全国16家大型三甲医院 牵头单位：中山大学孙逸仙纪念医院（杨冬梓教授） GnRHa（降调节） hCG5000–10,000 IU D6 Gn D1 Period周期 D3 ET移植 LPS黄体支持 B B B B Pregnancy test妊娠试验 150-225 IU /d 2 weeks after ET移植 3 weeks ≥3 oocytes卵泡 ≥16 mm 36h OPU取卵 滋肾育胎丸(或安慰剂) 5g, tid D19-21 Luteal Phase黄体期 治疗方案 本方案滋肾育胎丸从降调当天开始服用到确定妊娠后三周 循证医学证据在美国生殖医学年会（ASRM）发布 2014年，滋肾育胎丸循证医学中期研究结果在第70届美国生殖医学年会上发布。 结果提示，与安慰剂组比较，滋肾育胎丸提高了HCG日雌二醇水平和临床妊娠率（安慰剂组53.3%，滋肾育胎丸组61.6%）。 助孕的建议服用时间及疗程 功效 分 类 预 防 治 疗 备 注 助孕 长期不孕或流产后不孕者 应于月经周期第五天开始服用滋肾育胎丸，服用3-6个月 辅助生殖技术 （试管婴儿） IVF-ET术前三个月开始服用滋肾育胎丸直到确定妊娠后12周 安全性 妊娠早期服用是否产生不良反应？ 是否会引起胚胎的发育异常或基因突变？ 会否影响后代健康？ 关注安全性 滋肾育胎丸安全性 权威验证 安全可靠 非临床安全性试验：2013年在上海计生所完成的长期毒性试验及生殖毒性试验显示 滋肾育胎丸具有良好安全性 试验单位：上海市计划生育科学研究所（国内权威的，具备生殖毒性研究GLP资质的药物安全性评价机构，该中心1988年成为世界卫生组织人类生殖研究合作中心） 未对体重、血压、血清生化等 指标以及肝肾等靶器官产生不良影响。 ? 对体重、摄食、生育力、生殖能力等均未见明显影响；未引起胚胎-胎仔发育异常；未对子一代/二代产生不良影响。 ? 临床安全性研究 随访1999-2006年安胎患者100例 未对体重、血压、血清生化等指标以及肝肾等靶器官产生不良影响。 未对体重、血压、血清生化等指标以及肝肾等靶器官产生不良影响。 中药组100例 女婴57，男婴43 对照组100例 女婴52，男婴48 中药组儿童出生时身高明显优于正常对照组（PO．01） 中药组女童现时体重及身高也显著高于对照组（PO．05） 中药组儿童的智力发育优于对照