SOP02408PG24C高速旋转式压片机的使用和清洁规程PMF.doc

SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准工作程序 Use and Clean-down of Type PG24C High Speed Commpression Machine PG24C高速旋转式压片机的使用和清洁规程 Document No./文件编号： SOP02408 Version No./版本号： 1 Issue Date/颁发日期 2008年8月11日 Effective Date /生效日期 2008年8月20日 Review Date/评估日期 2010年8月20日 Written by/起草人: Operater / 操作员 Ding Xinglong / 丁兴龙 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 Approved by/批准人: Production Manager/生产经理 Giles Geng / 耿加亮 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 Authorized by/授权人: Technical Director / 技术总监 Ray Yu / 于瑞清 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 1 Purpose/目的 To ensure that the high speed tablet press is operated correctly./确保高速压片机的正确操作。 2 Scope/范围 本规程适用于岗位的的操作 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system：Yes 与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system：Yes 与健康安全体系的相关性：相关 3.3 Environment control system：Yes 与环境控制体系的相关性：相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure 生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly 受训人员负责确保正确遵循本程序。 5 Contents/内容 5.1 Protection door/防护门 压片室外有防护门，当压片进行时此门不能被打开；当此门被打开时，设备不能够进行压片操作。 5.2 压片机的检查和安装 检查 检查设备是否紧固。 所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。 工作区已清洁，不存在与现场操作无关的物料及残留物及记录标签等。 签署BMR表明已清洁和检查。 作业区有状态标志、标明产品名称和批号，并有签名及日期。 填充轨的安装 填充量的调节范围是～18mm。填充量的调节首先选用合适的下冲填充轨。填充轨分为6、9、12、15、18五档。选择那种填充轨，就确定了调节的极限量。每档轨本身在极限量以下可调节5mm。更换填充轨时，应先拆下连接在填充轨上的润滑油路，及拆下三个油管接头，再松开两个紧固内六角螺钉，即可从下道轨座上拆下。换上所需的另一挡填充轨时，必须将填充深度手轮调至符合该填充轨的数值。再则，应将控制剂量的上、下极限行程电气开关安置到相应的保护位置。最后，紧固螺栓，装好油管。中模的安装及调整松开上冲盖板的紧固手柄，取下上冲盖板，用紫铜棒通过上冲孔向下敲中模，使中模垂直进入中模孔。随后用特制的锥销和螺钉固紧。应注意中模不能高于中盘工作面。转动传动部件的手动手轮，即可将中模全部就位。上、下冲杆的安装松开上冲盖板的紧固手柄，取下上冲盖板，安装上冲；松开卸冲块的紧固螺栓，取下卸冲块，安装下冲杆（每只下冲杆都设置有磁性阻尼销，防止下冲自由下落和跳动）。安装好上、下冲杆后要安装好上冲盖板和卸冲块。卸冲块受到接近开关的保护，未装卸冲块则机器不能启动。同样，上冲及下冲在上、下盘孔中运动过紧时，也将受到安装在上、下导轨中电气开关的保护而停机。注意：拆装上、下冲杆时要小心其他的电气元件，如零信号/冲头信号传感器，以免碰坏、撞坏。.3 压片操作前准备5