2014年执业药师考试药事管理和法规考前冲刺试题.docVIP

　　1.药品监督管理部门在进行监督检查时应 　　A.如实记录现场检查情况 　　B.把检查结果以书面形式告知被检单位 　　C.如实记录调研检查情况并形成文件 　　D.把检查的各方面的情况汇总通知被检查单位 　　E.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 　　显示答案 正确答案:E 　　2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有 　　A.受过中等教育或具有相当学历 　　B.医药或相关专业大专以上学历 　　C.受过中等专业教育或具有相当学历 　　D.受过成人高等教育 　　E.受过成人中等教育 　　显示答案 正确答案:B 　　3.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行 　　A.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封 　　B.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封 　　C.罐装前需除菌滤过的药液的配制 　　D.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过 　　E.直接接触药品的包装材料的最终处理 　　显示答案 正确答案:B 　　4.药品GMP认证是 　　A.国家对药品加强法制管理的一种办法 　　B.国家对医药行业监管的一种办法 　　C.国家对药品生产企业监督检查的一种手段 　　D.国家在医药行业与国际接轨的一种手段 　　E.国家对药品监管力度的一种体现 　　显示答案 正确答案:C 　　5.10000级洁净厂房适用于生产 　　A.片剂、胶囊剂 　　B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装 　　C.丸剂及其他制剂 　　D.原料的精制、烘干 　　E.粉针剂的分装、压塞 　　显示答案 正确答案:B 　　6.下列属于不得委托生产的药品类别是 　　A.维生素、免疫抑制剂 　　B.抗肿瘤药、避孕药 　　C.血液制品、疫苗制品 　　D.降血糖药、免疫增强剂 　　E.利尿药、助消化药 　　显示答案 正确答案:C 　　7.药品生产企业验收合格后，省级药监部门发给 　　A.药品生产合格证 　　B.药品生产许可证 　　C.药品GMP证书 　　D.药品生产认可证 　　E.药品生产验收合格证 　　显示答案 正确答案:B 　　8.GMP中规定洁净室(区)主要工作室适宜的照明度是 　　A.600勒克斯(lx) 　　B.500勒克斯 　　C.400勒克斯 　　D.300勒克斯 　　E.200勒克斯 　　显示答案 正确答案:D 　　9.目前药品价格形成的机制应是 　　A.法人决定价格的价格形成机制 　　B.地方决定价格的价格形成机制 　　C.市场决定价格的价格形成机制 　　D.企业决定价格的价格形成机制 　　E.协会决定价格的价格形成机制 　　显示答案 正确答案:C 　　10.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应 　　A.不与药品发生反应 　　B.不与药品发生化学变化或吸附药品 　　C.不与药品发生吸附作用 　　D.不与药品发生分解反应 　　E.不与药品发生化合反应 　　显示答案 正确答案:B [NextPage] ? 　　11.药品监督管理部门在进行监督检查时，应 　　A.如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 　　B.把检查的各方面汇总成文通知被检查单位 　　C.如实记录现场检查情况 　　D.把检查结果以书面形成文件告之被检查单位 　　E.如实记录调研检查情况，并形成正式文件 　　显示答案 正确答案:A 　　12.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应 　　A.受过中等教育或具相当学历 　　B.受过中等专业教育或具相当学历 　　C.受过成人中、高等教育 　　D.受过高等教育或具相当学历 　　E.具有医药或相关专业大专以上学历 　　显示答案 正确答案:E 　　13.负责戒毒药品的国家标准审定的机构是 　　A.国家药典委员会 　　B.省级药品检定所 　　C.省级药品监督管理局 　　D.国家药品监督管理局 　　E.中国药品生物制品检定所 　　显示答案 正确答案:A 　　14.GMP规定，厂房的合理布局主要的根据是 　　A.生产厂长的生产工作经验 　　B.采光和照明 　　C.周边环境 　　D.领导意图和专家意见 　　E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 　　显示答案 正确答案:E 　　15.药品退货和收回的记录内容包括 　　A.处理意见 　　B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 　　C.退货和收回单位、原因、日期 　　D.品名、批号、规格、数量 　　E.退货和收回单位的地址 　　显示答案 正确答案:B 　　16.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为 　　A.三个级别 　　B.四个级别 　　C.五个级别 　　D.六个级别 　　E.二个级别 　　显示答案 正确答案:B 　　17.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 　　A.1年 　　B.2年 　　C.3年 　　D.4年 　　E.5