实施血站GP的思考.pptVIP

实施血站GMP的思考 血液安全是全球面临的挑战，在上个世纪80～90年代引起WHO与各国政府高度重视。 WHO提出了全球血液安全战略： 在所有的地区建立组织良好的、受国家调控的、具有质量体系的输血服务机构 仅从低危人群的自愿无偿献血者中采集血液 对所有捐献的血液进行输血传播传染病的筛查 血型、相容性实验及成分制备应执行《良好的实验室管理规范》（GLP） 通过临床血液的合理使用，减少不必要的输血 实现战略的措施之一协助各成员国实施QMT，以实现两个目标： 1.帮助成员国改善国家血液供应的安全性和充足性 2.支持在每个国家的血站中建立持续有效的国家质量体系 两个《规范》的发布实现了国家： 对血站质量管理体系建立了基本标准 （GMP）及采供血质量管理效果评价的统一性 对血站采供血业务实施有效管理的可操作性 对血站采供血业务监督执法的可依循性 问题： 根据国内（尤其西部地区）中心血站实际状况，如何运用两个《规范》铺垫扎实的质量管理基础使之更适合于当前中心血站的质量管理需求 如何体现血站GMP管理核心即过程（流程）控制 如何理解与处理两个《规范》的关系 如何协调、理顺血站内部管理、执行与监督的三者关系 如何实现血站更高层次的管理——自我纠错 1.建立血站GMP体系架构的思考 1.1确定血站GMP体系架构基本原则 对全局指挥与控制的协调与统一，摒弃以局部（如科室或部门）文件架构的传统思维。 形成相互依附与支撑关系的总体架构，克服层级或结构的脱节或分离，实现可追溯性。 应使管理指令畅达、贯通，避免壅塞、重叠或缺失。 构建与《规范》对应的质量体系文件架构，突出实用及可操作性。 以咸阳市中心血站质量管理体系文件架构为例： 体系文件基本架构示意： 举例：设备管理程序 质量手册 6.设备 程序文件 报告与记录 6.4.1 设备管理程序 科室设备使用 与维护记录 规程文件 报告与记录 4.5.3 关键设备校准规程 4.8 关键设备校准与检 定记录 4.6.5 关键设备故障应急 预案 4.4.5 关键设备故障应急 预案操作记录 ● 与《规范 》对应的质量体系一、二层文件架构 规范 质量手册 程序文件 条款 标题 条款 标题 编号 标题 2. 质量管理职责 2.质量管理职责 3. 组织与人员 3. 组织与人员 3.1组织结构与 内部沟通 3.1.3(4) XYXZ/CX-01内部沟通程序 3.2人员管理