卡培他滨在进展期胃癌的应用与优化课件.ppt

XELOX组3年DFS显著高于观察组，3年绝对差值为14%。HR=0.56(0.44-0.72)，P0.0001, 提示XELOX方案相比单纯手术组显著减少3年复发风险44% 其次，在CLASSIC研究中首次获得所有分期患者均一致获益的结果。 这在其他方案的同类临床证据中是没有看到的。 和替吉奥单药辅助化疗的结果不同，CLASSIC研究中XELOX联合化疗可使Ⅱ、Ⅲa、Ⅲb期患者达到一致获益，各分期的风险值分别为0.55，0.56，0.57. 值得我们注意的是，替吉奥仅在2期患者获得了较好的疗效，但在分期越晚的患者群中，疗效越不明显。因此对于XELOX联合化疗，医生无需考虑分期均能使患者全面获益，应该是更优的选择。 * 首先，CLASSIC研究是迄今为止降低术后复发风险最多的大型临床研究 这个图涵盖了搜索自MEDLINE数据库近20年所有的入组300例以上对照单纯手术的胃癌辅助化疗研究，对比这些研究的DFS风险比可以发现，CLASSIC是降低术后复发风险最多的大型临床研究。XELOX仅用6个月的化疗就降低44％的复发风险，而其余除一项6个月的研究无显著差异外，用药时间均在1年及以上。而长达一年的治疗周期本身就对不良反应的管理和患者本身的耐受性及依从性提出了巨大的挑战。 扩展阅读：这张图的数据主要来自两篇meta分析JAMA. 2010;303(17):1729-1737和Liu TS et al, Eur J Surg Oncol. 2008 Nov;34(11):1208-16. Epub 2008 Mar 18.，以及MEDLINE数据库中根据关键词gastric cancer和adjuvant检索来的文献，选取其中样本量大于300的文献既得图中所列文献。 5-FU，5-氟尿嘧啶；AMD，阿霉素；MMC,丝裂霉素；UFT，优福定；FAMTX，5-氟尿嘧啶+阿霉素+氨甲喋呤+亚叶酸；FEMTX，5-氟尿嘧啶+表柔比星+氨甲喋呤+亚叶酸 * * * In the per protocol analyses without covariate adjustments, Xeloda/cisplatin was found to be non-inferior to 5?FU/cisplatin; therefore, the primary endpoint of non-inferiority in progression-free survival (PFS) in the ML17032 study was met with high significance. The Kaplan-Meier plot of PFS shows a clear separation of curves for Xeloda/cisplatin after the first month and this trend continues until month 13 when only a few patients were left in the risk sets. The comparison of the hazard ratio (HR) limit of 1.25 shown here is a more rigorous test than that vs. the limit of 1.4, and shows a clear difference that is statistically significant (p=0.0008) based on the per protocol analysis of non-inferiority. Although not shown, the p value for the less rigorous HR cut-off of 1.4 was 0.0001 based on the per protocol unadjusted analysis of non-inferiority. In addition, the protocol-specified primary analysis for a non-inferiority margin of 1.4 based on the adjusted analysis was also statistically significant (p=0.003). Every test yielded a statistically significant result of non-inferiority in PFS for Xeloda/cisplatin in comparison to