药学新形势下口服固体制剂研发思路课件.pptVIP

“新形势下”口服固体制剂处方工艺研发思路 （仿制药） 为提高我国药物研发的质量和技术水平，逐步实现与国际接轨，国家局于2010年10月正式下发了“化学药品CTD格式申报资料撰写要求”（国食药监注 〔2010〕 387 号文）。 虽然审评中心一再强调按照CTD格式撰写申报资料只是与附件2格式不同，但技术要求与附件2完全相同。也就是从那以后，审评中心在审评资料过程中，不再像以往那样重点关注最终结果。逐渐开始将审评重点转移到了试验方案设计的逻辑性、科学性及合理性上，同时将过程控制及控制方法也作为重点来审评。将审评技术要求提高到第三个层次(质量源于设计)。 到目前为止，药审中心组织了2次格式化申报资料（CTD格式）的学习，重庆与郑州，说明药审中心对CTD格式化非常重视，也希望以此为契机，推动国内医药技术水平上一个新的台阶。 关于“国务院关于印发国家药品安全十二五规划的通知” ，“中国版的药品再评价工程”即将启动。 我们已经看到了希望！ 经过一年多的探索，我们对CTD格式撰写 申报资料及对设计研究方案有了不同程度的 理解。 “科学、合理、符合逻辑的研发理念，才是 CTD格式化的核心。 在这样的“形势下”，要做到上述几点， 科学合理的“研发思路”的重要性就突显了出 来。 现阶段，大部分研发人员都是“被动研发” 。 被牵着鼻子走路。大量、大篇幅“发补通知书”就 足以证明我们有“多被动”。 我们应该像“做发补资料”那样的研发理念， 不断“深挖细节，探索根源”。 仿制药： 多年来，它一直是一个备受大家“争议”的话题，但确又受到无数企业的青睐。 技术要求？ 研发周期短？ 投资与回报？ 原研进口药品： 多年来，它也是一个备受大家“争议”的话题， 其价格昂贵，兜里还带着体温的“白花花的银子不 由自主”的流出国门！ 原研药： VS 国产药 看似几个“小小的药片” 却比“大把大把”的国产药更有效。 近年来，进口药品越来越多，价格与国产药品相差数倍乃至数十倍，然而我们只能眼睁睁的看着人家“强势占领”我们的市场，其份额逐年增大。 把仿制药做好了是一件非常了不起的大事，全球最 大的仿制药生产企业，以色列仿Taiwa公司的仿制药年 销售额达到数百亿美元。 特点：仿中有创，创中有仿，仿创结合， 踏踏实实做好我们的“仿制药”。 口服固体制剂核心技术及灵魂是什么？ 含量？ 含量均匀度？ 溶出度? 有关物质？ 一个优良的口服固体制剂“仿制药”，从技术层面来讲，核心技术在“溶出曲线”和“杂质谱”研究，多条溶出曲线研究才是其口服固体制剂的“灵魂”所在，是口服固体制剂的“指纹图谱”。 优良的仿制药评价指标： 有效性：生物利用度（溶出曲线） 安全性：有关物质，还有？ BE试验的局限性，导致部分国产药“安全无效”，甚至“越吃越安全”。 市售品（被仿制药）的选择 A、 如果原研企业产品已经进口中国，应首选已进口或本地化生产的原研产品 解读： 1、要求原研产品来自发达国家（ICH成员国）。 2、选择非发达国家的原研产品很难被认可。 3、对化药5类制剂研发市售品怎么选择？ 4、选择多批次，不同生产时间的市售品 B、如果在国内无法获得原研产品，可以采用质量优良 的在发达国家上市的药品，如在ICH成员国上市的同 品种，即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。 如果上述国家产品已经进口中国，可采用进口产品。解读：? ? 在国内无法获得原研产品非常正常，需要到国外购买，国外仍无法购买时需要了解无法购买的原因？ 复方制剂（3.2类），如果其相应的单方制剂国内已进口则还需要购买其相应的单方制剂？ C 、