北京市体外诊断试剂生产企业专项检查自查表及填表说明 - 北京市药品.docVIP

附件1： 2010年北京市体外诊断试剂生产企业专项检查自查表（一） 企业名称： 许可证号：京药监械生产许 号 一、洁净厂房情况 生产车间 微生物限度检验间 阳性间 洁净 面积（m2） 启用 时间（年） 洁净 等级 洁净 面积（m2） 启用 时间（年） 洁净 等级 洁净 面积（m2） 启用 时间（年） 洁净 等级 万级□ 十万级□ 三十万级□ 其它： 万级□ 十万级□ 三十万级□ 其它： 万级□ 十万级□ 三十万级□ 其它： 企业是否设有以下洁净厂房功能间： 气闸室□ 风淋室□ 洗衣间□ 工位器具间□ 洁具间□ 精洗间□ 中间库□ 其它功能间： 二、洁净室（区）环境监测情况 1.风速：企业自测□ 委托监测□监测单位： ；检测周期： 。 2.换气次数：企业自测□ 委托监测□监测单位： ；检测周期： 。 3.沉降菌：企业自测□ 委托监测□监测单位： ；检测周期： 。 三、工艺用水管理情况 1.工艺用水的种类：纯化水□；注射用水□；实验室分析用水□；不涉及□；其它： 。 2.制备方法：阴阳离子交换□；反渗透□；电渗析□；EDI□；蒸馏□。 3.制用水模式：自制□；与其他企业共用□；外购□；其它： 。 4.工艺用水传输形式：管道传输□；容器传递□。 5.工艺用水检测依据：《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）□；《中华人民共和国药典》□。 6.制水能力和用水量： （1）制水能力：纯化水： 升/小时；实验室分析用水： 升/小时； （2）用水量：纯化水： 升/天；实验室分析用水： 升/天。 7.工艺用水的用途： （1）产品组成部分□ 用水种类：实验室分析用水□；纯化水□； （2）清洗产品□ 用水种类：实验室分析用水□；纯化水□； （3）清洗工位器具□ 用水种类：实验室分析用水□；纯化水□； （4）清洗洁净服□ 用水种类：实验室分析用水□；纯化水□； （5）清洗洁净间□ 用水种类：实验室分析用水□；纯化水□。 8. 对于依据《药典》的，工艺用水监测情况： （1）氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐氨二氧化碳易氧化物不挥发物重金属GB/T6682-2008的，工艺用水监测情况： （1）可氧化物质：企业自测□ 委托监测□监测单位： ；检测频率： ； （2）吸光度：企业自测□ 委托监测□监测单位： ；检测频率： ； （3）蒸发残渣：企业自测□ 委托监测□监测单位： ；检测频率： ； （4）可溶性硅：企业自测□ 委托监测□监测单位： ；检测频率： 。 四、本企业已开展的微生物限度检验项目： 工艺用水的微生物限度□；洁净室（区）沉降菌□。 五、阳性间控制情况 是否满足：相对相邻区域保持负压□；具备生物安全柜□；超净工作台□。 六、阳性血清来源：（请描述血清来源、状态以及何种血清） 七、请说明本企业执行《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中发现的主要问题。 八、请说明本企业对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的建议和意见。 2010年北京市体外诊断试剂生产企业专项检查自查表（二） 产品注册、生产和销售情况（包括第一类医疗器械产品） 1.酶免类： 序号 产品名称 产品 注册 证号 产品研制情况 产品生产 模式 主要销售地区 主要的使用单位 是否 出口 出口国或地区 是否自行研制： 是□否□ 是否分装： 是□否□ 三级医疗机构□ 二级医疗机构□ 一级医疗机构□ 体检中心□ 其它使用单位□ 是□ 否□ 是否自行研制： 是□否□ 是否分装： 是□否□ 三级医疗机构□ 二级医疗机构□ 一级医疗机构□ 体检中心□ 其它使用单位□ 是否自行研制： 是□否□ 是否分装： 是□否□ 三级医疗机构□ 二级医疗机构□ 一级医疗机构□ 体检中心□ 其它使用单位□ 2.胶体金类： 序号 产品名称 产品 注册 证号 产品研制情况 产品生产 模式 主要销售地区 主要的使用单位 是否 出口 出口国或地区 是否自行研制： 是□否□ 是否分装： 是□否□ 三级医疗机构□ 二级医疗机构□ 一级医疗机构□ 体检中心□ 其它使用单位□ 是□ 否□ 是否自行研制： 是□否□ 是否分装： 是□否□ 三级医疗机构□ 二级医疗机构□ 一级医疗机构□ 体检中心□ 其它使用单位□ 是否自行研制： 是□否□ 是否分装： 是□否□ 三级医疗机构□ 二级医疗机构□ 一级医疗机构□ 体检