药品生产及质量变控制管理规程.docx

变更控制管理规程 文件编码：SMP-QA-0-001-00 页码： PAGE 28/ NUMPAGES 28 变更控制管理规程 文件种类：管理文件文件编码：SMP-QA-0-001-00版本号：00复印份数：制定部门：质量监督办公室 制定人：制定日期： 部门审核：审核日期：质量管理部审核：审核日期： 批准人：批准日期：生效日期： 颁发部门： GMP办公室分发至：总经理□ 副经理□ 质量管理部□ GMP办公室□ 中心化验室□ 人力资源部□ 工程部□ 办公室□ 生产部□ 市场服务部□ 物料供应部□ 前处理车间□ 提取车间□ 制剂车间□ 包装车间□ 质量监督办公室□ 一、目的：建立变更控制程序管理文件，明确变更的申请、评估、批准、通知、实施及跟踪、验证的过程，使任何符合本规程的变更都在受控状态，便于产品质量追溯，确保产品的质量和安全。 二、范围 2.1本规程适用于与药品生产及质量有关的所有变更，内容包括但不限于以下内容。 2.1.1新产品的上市。指新品种、新剂量的产品或新包装规格的产品上市。 2.1.2现有产品的撤市。将现有产品品种、现有规格的产品或现有包装规格的产品从市场上撤回。 2.1.3厂房的变更。包括厂房设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料或形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等生产环境的变更。 2.1.4设备、设施、公用系统的变更。包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空调机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备，贮水设施材质、纯化水管路及用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号改变，高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。 2.1.5检验方法的变更包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品配制方法的变化，检验仪器型号的改变等。在法定的检验方法（如药典检验方法）变更后，按照企业??部备案流程在企业内部落实变更后的检验方法。 2.1.6质量标准的变更。包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变或稳定性方案的改变，中间产品项目监控点的改变等。在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。 2.1.7在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。 2.1.8生产工艺、处方的变更。包括辅料品种或数量（数量范围）、溶媒浓度、用量的改变，生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变等。批记录、操作规程的变更。根据《药品注册管理办法》及其他相关规定，需要确定该变更是否需要到药品监管部门备案或批准。经药品监督管理部门批准后（取得批件后），在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。 2.1.9物料供应商的变更。包括中药饮片的生产商以及其他原药材、辅料和包装材料的供应商、生产地点或供应途径的变更。 2.1.10直接接触药品的包装材料的变更。根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监管部门批准。 2.1.11其他可能影响产品质量的变更。包括使用于直接接触药品的设备、工器具、手的消毒剂和用于生产环境的消毒剂的改变、消毒方法的改变，工作服材质和款式的重大变化，产品关键监控点或监控方法的改变，生产地点的改变，与生产、质量控制相关的计算机软件的变更，包装材料设计样稿和内容的变更，包装规格的变更，产品外观的变化等。 2.2本规程不适用于以下内容的变更 质量保证体系等同或升级的变化；一些计划如验证主计划的变化；等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；一些软件版本的更新；程序或文件模板的变更。 2.3本规程同样适用于临时性变更。对于临时性变更，简述如下： 为纠正偏差或其它特殊原因引起的变更（变更只对一段时间或若干批次有效），各部门主管以上人员有权在其所负责的领域内有限度地实施临时性变更，并应有相应记录。临时变更如计划性变更一样需经评审及批准，如最终评估认为该临时性变更对产品质量无负面影响，方可放行所涉及批次的产品，必要时应在销售之前通知客户，符合与客户之间质量协议的要求。临时性变更时限不超过120天，其它规定需参见相应的规程，例如《偏差处理程序》。 三、职责 3.1变更申请人：起草与收集变更支持性材料，填写《变更审批表》的第一部分；向QA递交变更申请（须经部门负责人确认）；在项目负责人和相关技术人员的指导下对变