DME临床科研设计和评价-临床研究相关法规.pptVIP

第七章 监查员的职责 确认试验单位的条件 知情同意书、受试者合格、进展情况、数据记录、总结报告 核对CRF 查实不良事件和严重不良反应的记录和处理 核实试验用药 协助研究者 书面报告递送申办者 监查内容 第八章 记录与报告 记录——(Case Report Form, CRF) 病例报告表上不应出现受试者的姓名 保护受试者的隐私 数据来自原始文件并与原始文件一致 真实性 任何更正应保持原记录清晰可辩，更正者签署姓名和时间 体重660公斤 第九章 数据管理与统计分析 分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存 采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与，试验方案中需有统计分析计划 可信区间与假设检验的结果一并考虑 遗漏、未用或多余的资料 —— 说明 统计报告 —— 总结报告 —— 一致 第十章 试验用药物的管理 不得在市场上经销 试验药物与对照药或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致 使用记录 —— 数量、装运、递送、接受、 分配、 回收与销毁 确保仅用于受试者，剩余药品退回申办者 第十一章 质量保证 严格遵守试验方案、标准操作规程（SOPs） 加强数据核对、做好质量控制 CFDA、申办者 —— 委托稽查（Audit） CFDA —— 视察（Inspection） 第十二章 多中心试验 标准化的评价方法，统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行 研究者会议 —— 试验前、中召开 同期进行试验 各中心样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求 保证各中心研究者遵从试验方案 《药品注册管理办法》（局令第28号） 二○○七年十月一日起实施 第三十条　药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。　　药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 第三十四条　药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。 第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 第四十一条　临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 未在国内外上市销售的药品； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂； 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂； 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂； 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 谢谢！ * 考试？ 研究生DME考核方法 第一部分：论文评阅（50%） 选择2篇公开发表的论文： 诊断试验 临床试验 写出评价意见 研究生DME考核方法 第二部分：方案设计（50%） 每个研究生设计1个随机对照或分析性临床研究方案，内容根据自己的专业自选，主要项目应有：题目、目的、背景、研究对象、样本量、干预(处理或暴露因素)、分组方法、预后、随访、统计方法等； 交作业/资料 曹烨 老师 肿瘤医院 1号楼 821室 临床研究中心/