DME临床科研设计和评价-Ⅱ-Ⅲ期临床试验设计和实施.pptVIP

对照 阳性对照 安慰剂 不同剂量（II期） 阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行： （1）原开发企业的品种； （2）具有明确临床试验数据的同品种； （3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种； （4）作用机制相似，适应症相同的其他品种 —《化学药品注册分类及申报资料要求》 * 安全性问题 及时处理 不良事件/不良反应/SAE的定义 各中心标准应统一并如实记录，否则发生率差别很大 程度 关联性判断 起止时间 转归 报告：SAE、SUSAR、其它→单位、联系方式 * 《药品不良反应报告和监测管理办法》中的判断方法 肯定 很可能 可能 可能无关 与用药有合理的时间顺序 + + + － 该药已知的反应类型 + + － － 停药或减量，反应消失或减轻 + + ±？ ±？ 再次给药，反应再次出现 + ？ ？ ？ 是否可用疾病、合用药等解释 － － ±？ ±？ 注：＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定；？表示不明 待评价：需要补充材料才能评价 无法评价：评价的必须资料无法获得 * 临床专家与统计专家应密切合作 统计专家 临床专家 √ 方法 方法 方法 分析 计算 对照 假设检验（优效、非劣效、等效） 例数估计 数据类型、转换 统计方法 分析集 ITT FAS PPS SS P值 √ √ 提供参数 √ √ 定义 转归？ 效果、安全 统计学意义 研究结果 临床意义 第二部分项目实施要点 * 严格执行GCP、SOP、 PROTOCOL就好了！ 药物临床试验的基本流程… 项目实施… 研究者会议 会议准备： 试验方案、CRF、ICF初稿 必要的参考资料 需要解决的问题 试验方案、CRF、ICF定稿 研究进程/例数分配/竞争入组 统一诊断标准/设立中心实验室 统一疗效评价标准/“独立疗效评价委员会” 统计专家制订“统计计划书” 监查/稽查计划 “项目SOP”? 成立协调委员会 * 启动 启动会：PI主持，所有研究者、申办者代表参加 学习有关法规/文件 熟悉试验方案、SOPs/项目SOP 医嘱/处方/病程记录模板 药物的管理 CRF填写要求 标本收集与处理 AE、SAE处理 监查与质控措施 PI授权/各司其职 签到/会议记录 …… 姓名 Name 职称 Title 职责授权（见下面职责代码，在所选项上画“○”） Delegation of Responsibilities (See Codes Below and Please Circle Which Apply) 签名 Signature 签名缩写 Initials 授权开始日期 Involved From (MM/DD/YYYY) 主要研究者签名 PI Signature 授权截止日期 Involved To (MM/DD/YYYY) 主要研究者签名 PI Signature A B C D E F G_______________ A B C D E F G_______________ A B C D E F G_______________ A B C D E F G_______________ A B C D E F G_______________ A B C D E F G_______________ A B C D E F G_______________ A B C D E F G_______________ A B C D E F G_______________ 授权职责编号： A=获取知情同意