保健食品注册申报资料书写和审查规范.doc

附件1 保健食品注册申报资料书写与审查规范 （征求意见稿 2004.10.18） 一、申报资料的基本要求 （一）配方中原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，按新产品逐一申报。 （二）申请注册的产品时，每个产品的申报资料应按相应“申报资料项目”的顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。 （三）申报资料中同一项目（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应当一致，不得前后矛盾。 （四）产品名称应包括产品商品名、通用名和属性名。 （五）申报资料中配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文，中文译文附在相应的外文资料之后；外文参考文献，其中摘要、关键词及与保健功能有关部分的内容应译为规范的中文，译文附在该篇外文参考文献之后。人名、外国地址除外。 （六）申报资料中除注册申请表及检验机构出具的试验报告外，所有资料应逐页加盖申请人（进口产品可以是境内申报代理机构）印章（可以是骑缝章）。印章应加盖在文字处，计算机扫描或彩色打印章无效。 （七）申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。 （八）申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当完整、清晰，并与原件完全一致。 （九）首次申报的保健食品提交申报资料原件1份、复印件8份。变更与转让的保健食品提交申报资料原件1份。 （十）申请人提交的修改补充资料，应为需要修改补充项目的完整资料。如审评意见要求修改质量标准中型式检验的有关内容，申请人提交补充资料时应提交修改后的完整质量标准。补充资料均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申请人一致的公章，同时还应附保健食品审评意见通知书。 （十一）已经正式受理的注册申请，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求： 1、产品配方、试验报告、生产工艺、进口产品的原文全称、进口产品申请人及生产企业原文全称及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。 2、除上述内容外，申请更改其它申报内容的，申请人应当提交书面申请和理由，并注明提交的日期，同时加盖与原申请人一致的公章。申请人应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文。 3、完成技术审评后，不再受理申请人要求更改申报内容的申请。 （十二）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，申请人可书面申请退回提交的受委托申报的委托书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件和生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应保健食品生产质量管理规范的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申请人，由国家食品药品监督管理局存档备查。 二、保健食品注册申请表 （一）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站()下载。 （二）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。 （三）申报的保健功能用语规范、准确，按照国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称填写。但申报的新功能除外。 （四）进口保健食品产品名称应有中文名称和英文名称（其它文种均应译成英文）。产品名称、申请人名称应与委托书及销售证明中的相关名称完全一致（中英文）。 （五）进口保健食品如由申请人自己生产的，《进口保健食品注册申请表》中的生产企业与申请人相同，如由申请人委托他人生产的，申请人应当为产品所有权的拥有者和责任承担者，生产企业应当为受申请人委托并实际生产该产品的企业。 （六）申请人名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及印章三者应完全一致。 （七）若两个申请人联合申报，应填写两个申请人名称及地址，应有申请人分别签字并加盖申请人印章。 （八）申请人为公民的，在申请人一栏写明申请人的身份证号码。 三、首次申报保健食品申报资料要求： （一）申请人营业执照复印件或身份证复印件，应加盖申请人印章。 （二）申请注册的保健食品的通用名（以原料名称命名的除外）与药品名称不重名的检索材料。如益肝灵片是已批准的药品名称，××牌益肝灵片（口服液、胶囊等）就不得作为保健食品名称申报。申请人可自行从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索，并提交检索报告。 （三）商标注册证明文件，指由国家商标注册管理部门颁发的商标注册证书复印件，并加盖申请人印章。商标注册人应与申请人一致，使用范围应包括保健食品。如商标注册证书中标明的商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。 （四）产品研发报告 产品研发报告应包括产品立项目的与依据、产品研制结果总结及评价和预期效果三部分。 1、产品立项目的与依据 阐明该类产品或相似产品在国内外发展、应用的动态,立项的产品预期达到的保健功能和科