血液流变仪_血液黏度计产品技术审评规范.docVIP

附件6： 血液流变仪/血液黏度计产品技术审评规范 （征求意见稿） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合血液流变仪/血液黏度计的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于对血液样品进行全血黏度和(或)血浆黏度检测的血液流变仪/血液黏度计（以下简称流变仪/黏度计）。该产品管理类别为II类，产品类代号为6840-1。 流变仪/黏度计测定原理包括毛细管法和旋转法；操作方式有全自动、半自动、手动。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 流变仪/黏度计的产品名称表达方式应为： □ □ 血液流变仪/血液黏度计 产品名称 全自动、半自动、手动 型号/系列(汉语拼音、英文字母、阿拉伯数字表示) （二）产品的结构组成 流变仪/黏度计可包括机械部分、测量部分、温控装置部分、控制部分。其中测量部分可为毛细管和（或）旋转装置（如锥-板式、筒-筒式）等。 （三）产品工作原理 1、毛细管法 毛细管法测定血浆黏度的原理根据泊肃叶定律（Poiseuiller），即： 其中，Q为液体流量，R为毛细管半径，ΔP为毛细管两端驱动流动的压差，L为毛细管管长，η为流体的黏度。 2、旋转法 旋转法由两个同心的表面构成，其中一个可旋转。两个表面可为筒-筒式，或为锥-板式等。 旋转法测定血液黏度的原理依据牛顿黏性定律，即： 其中，为切应力，为流体的黏度系数，为切变率。 （四）产品适用的相关标准 流变仪/黏度计根据产品自身特点适用以下相关标准： 1、GB/T191-2008包装储运图示标志 2、GB4793.1-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 3、GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法 4、YY0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 5、YY/T0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 注：以上标准适用最新版本。 （五）产品的预期用途 流变仪/黏度计用于测试全血和(或)血浆黏度。 （六）产品的主要风险 流变仪/黏度计在进行风险分析时应依据YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，至少应包括表1内容，企业还应根据产品的自身特点确定其他危害。 表1流变仪/黏度计风险分析时应考虑的主要危害 可能的危害 可能的原因 造成的后果 能量危害 电能 电击 使用者电击伤 机械能 部件运动过程中触碰 使用者碰撞伤 环境危害 电磁辐射 仪器产生的电磁强度超标或保护元件破损 对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响 噪声污染 由于各种原因导致的噪声超出国家标准 对操作者听力造成损伤 由于废物和/或医疗器械处置造成的污染 废弃物处理不当 污染环境，产生生物学危害 生物学危害 生物污染 标本遗洒、人工冲洗、样品针刺伤 造成使用者感染 与医疗器械使用有关的危害 不适当的标记 标记不明显 按键被使用者误读误按 不适当的操作说明 操作说明书过于复杂 使用者无法按照说明书进行操作 由不熟练/未经训练的人员使用 未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书 仪器无法被正确使用 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口 视觉、听觉或触觉的不充分 显示、声音提示不清 按键被使用者误读误按 功能性失效、维修和老化引起的危害 维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当 未按照规范进行服务和维修 仪器未达到修复使用要求 维护的不适当 未按要求进行维护 仪器无法被正确维护 不适当的包装 未保存原包装 仪器送修运输中受损 （七）产品的主要技术指标 1、切变率显示范围：1s-1–200s-1。 2、不同切变率黏度测定准确度要求应满足表2的要求。 表2不同切变率黏度测定准确度要求相对偏倚(%) 切变率(s-1) 标准品黏度(mPa.s) 5±1 10±2 20±4 1 5 5 5 5 5 5 5 10 5 5 5 20 5 5 5 60 5 5 5 200 5 5 5 3、黏度测试重复性误差：小于等于5%。 4、黏度转速误差：小于等于3%。 5、温度准确度：37(C±0.5(C。 6、加样准确性：由企业根据产品特点确定。（适用全自动设备） 7、加样重复性：由企业根据产品特点确定。（适用全自动设备） 8、样品携带污染率：由企业根据产品特点确定。（适用全自动设备） 9、流变仪/黏度计基本功能（如适用） （1）切变率应连续可调； （2）应具有显示测量区域的实时温度功能； （3）应具有使用有证标准黏度液进行仪器标定功能； （4）应具有显示黏度测定值及切变率功能；