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使命和责任 ——纪念我国药品生产质量管理规范发布20周年 　　我国第一部法定的药品生产质量管理规范自1988年由中华人民共和国卫生行政部门发布至今已有20周年了。 　　《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractice,GMP)，是药品生产和质量管理的基本准则，是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。GMP是国际性的药品质量控制和检查的依据，实施GMP是药品进入国际市场的先决条件。药品生产企业按GMP要求进行药品生产和质量管理已是国际惯例。 　　我国药品生产企业实施GMP源自上世纪80年代初。随着对外开放，药品出口美国市场的需要,当时的上海第四制药厂等制药企业开始按照美国GMP要求，对双氢链霉素、硫酸庆大霉素等出口美国的抗生素原料药生产实施GMP改造和管理，取得很好质量信誉和外贸效益。由此，GMP开始受到我国制药行业以及相关方面的重视。1982年，中国医药工业公司在总结国内企业实施GMP初步经验基础上，制订了《药品生产管理规范(试行)》，在制药行业中试行、推进。1985年，作为医药行业主管部门的国家医药管理局根据我国制药企业试行GMP情况，组织对中国医药工业公司制订的《药品生产管理规范(试行)》进行了修订，定稿为《药品生产管理规范》，下发医药行业推行；为指导GMP的实施，当时的中国医药工业公司配合编制了《药品生产管理规范实施指南(85年版)》。这些工作为我国从法制上实施GMP创造了基础条件。 　　1985年7月1日，经五届人大七次会议审议通过，我国第一部国家药品管理法规——《中华人民共和国药品管理法》正式施行了。《药品管理法》。规定：“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求”。 　　依照《中华人民共和国药品管理法》规定，1988年，中华人民共和国卫生部适时组织制订并颁布了我国第一部法定的GMP——《药品生产质量管理规范》。从此，我国制药企业实施GMP走上了法制化道路。 　　1991年，为贯彻实施我国法定的GMP——《药品生产质量管理规范》，加快推行GMP，国家医药管理局成立了国家医药管理局推行GMP委员会，对药品、制药机械、药用辅料、药用包装材料、医疗器械等医药行业进行细分规划，有计划地分类、分阶段推行GMP。 　　1992年，中华人民共和国卫生部参照国际惯例，又一次对1988年制定的《药品生产质量管理规范》进行了修订，颁布了1992年修订的《药品生产质量管理规范》，即是我国法定的第二版GMP。我国医药行业掀起了实施GMP又一次高潮。 　　1994年，由中华人民共和国卫生部牵头，会同国家医药管理局、商业部等部门，成立了中国药品认证委员会，依据药品标准和GMP的要求，组织、开展GMP认证的工作。一些制药企业经过认证取得了《药品GMP认证证书》。与此同时，与认证工作相呼应，国家医药管理局在行业中开展了“GMP达标”的推进工作。 　　1998年国家药品监督管理局的成立，结束了我国多部门管理药品局面。在充分总结我国药品生产企业实施GMP经验，参照世界卫生组织和欧盟等其它组织和国家颁布的GMP的基础上，再次组织了对《药品生产质量管理规范》修改。98年修订的《药品生产质量管理规范》很快于1999年8月1日正式施行了。 　　之后的近十年来，在各级政府配合下，我国食品药品监督管理局实行了中央、地方二级GMP认证制度和对药品生产企业按剂型、分阶段限期认证政策。广大药品生产企业积极响应，认真贯彻，在人力上、物力上做出了巨大努力。药品生产GMP在我国得到了全面的实施。 　　药品生产质量管理规范发布的20年来，我国的药品生产行为有了明显规范，产品质量稳定提高，外贸出口迅速增长，经济效益连年提升。各级食品药品监督管理局及其推进药品GMP的工作部门、机构和专家、同志们为全面监督实施GMP，保障人民用药安全、有效，付出了长期的辛勤劳动。这里，应特别提及应随国家药品安全监督管理工作而建立的，已为我国制药行业全面实施GMP奋斗十余年的药监坚强堡垒——国家药品认证管理中心。 　　十年来，国家药品认证管理中心牢记自己的使命和责任。把公众健康和用药安全有效作为工作出发点、落脚点，正确处理监督管理与经济发展、公众权益与商业利益的关系，坚持药品认证检查客观、公正、有效、廉洁，维护了药品认证质量和声誉，受到了国内外企业盛赞和各地政府、公众的好评。作为国家食品药品监督管理局直属技术支撑机构，国家药品认证中心以推进、实施GMP等药品管理规范为己任，始终团结、组织着一大批各种专业的实施GMP工作同志，不辞辛劳地协助国家食品药品监督管理局制定、修订了《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)等