2010版中国药典三部修改PPT课件.ppt

第八版《中国药典》 2002年10月经国家食品药品监督管理局批准，第八届药典委员会成立。由国家食品药品监督管理局聘请312位委员组成，不再设立名誉委员。原常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定《中国药典》及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共24个。 2002年11月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003年7月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示3个月，征求全国各有关方面的意见。6月至8月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9月，《中国药典》2005年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于2005年1月出版发行，2005年7月1日起正式执行。 　　 品种 新 增 附 录 一部 1146 154（13%） 98个（新增12个，修订48个，删除1个） 二部 1976 327（17%） 137个（新增13个，修订65个，删除1个） 三部 101 44（43%）修订52个 140个（新增62个，修订78个，删除1个） 第八版《中国药典》结构 第八版《中国药典》三部 本版药典三部源于《中国生物制品规程》。自1951年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为1951年及1952年修订版、1959年版、1979年版、1990年版及1993年版（诊断制品类）、1995年版、2000年版及2002年增补版。2002年翻译出版了第一部英文版《中国生物制品规程》（2000年版）。 国外药典简介 一 《中国药典》简介 二 2010版药典简介 三 2010版药典三部简介 四 2007年11月国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。本届新增的委员遴选首次向社会公开选拔，采取差额选举、无记名投票方式选举新增委员。本届委员会共有323名委员组成，其中续聘委员163名，新增委员160名。国家食品药品监督管理局局长邵明立兼任主任委员。本届委员会下设执行委员会和25个专业委员会。 指导思想 《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称《中国药典》2010年版）以十七大精神为指导，根据《国家食品药品安全“十一五”规划》提出的奋斗目标和任务，按照《中华人民共和国药品管理法》和相关的法规制定。与时俱进，广泛吸纳先进技术与成果；坚持自主创新，积极推进药品标准化战略，提高我国药品标准总体水平，着力提升《中国药典》在国际社会中的地位和作用，提高综合竞争力，促进医药产业的健康发展，为构建社会主义和谐社会作出贡献。 基本原则 （一）坚持保障药品质量、维护人民健康的原则 （二）坚持继承、发展、创新的原则 （三）坚持科学、实用、规范的原则 （四）坚持质量可控性原则 （五）坚持标准先进性原则 （六）坚持标准发展的国际化原则 总体目标 （1）更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种； （2） 进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全。根据国务院关于整顿药品市场的总体要求，按照国家食品药品监督管理局的统一部署，要进一步加强中药、生化药品注射剂等高风险品种的标准提高工作，促进人民用药安全； （3） 扩大收载常用辅料。促进当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题的解决； （4）做好药典增补本的编制工作； （5）《中国药典》一、二、三部的统一规范； （6）编译好《中国药典》英文版，扩大《中国药典》在国际上的影响力； （7）完成配套丛书的编制工作。 编制过程 2007年11月国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。 2007年12月召开第九届药典委员会成立暨全体委员大会。 2008年12月首次在编制工作进行的过程中召开全体委员参加的药典工作会议。 2009年8月27日提交第九届药典委员会执行委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过。 2010年1月《中国药典》2010版出版发行。 2010年10月1日《中国药典》2010版正式执行。 结构内容 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。 本版药典共收载品种4567种，新增1386种。其中： 　　一部 收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种； 　　二部 收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种； 　　三部 收载品种131种， 其中新增37种、修订94种。