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药品监管文献发表机构计量分析 　　[摘要]在大众传媒和学术论坛上发表自己的主张及研究结果，公布自己制定的法规和采取的措施，这是各种社会组织和政府机构参与药品监管活动的重要方式之一。本文收集美国和中国发表的以药品监管为主题的文献，对于两国发表或发布这些文献的机构分别进行分类和计量，并把分类和计量的结果进行比较，从一个侧面折射出中美两国药品监管参与机构多样性的程度差异，并进一步论述了参与机构多样性对于构建完善的药品监管体制的重要意义。 　　[关键词]药品监管；多元参与；第三部门组织；发表机构；文献数据库MEDLLNE 　　DOI：10.3969/j.issn.1008—0821.2012.05.024 　　[中图分类号]G250.252 　　[文献标识码]A 　　[文章编号]1008—0821（2012）05—0098—06 　　众所周知，目前我国的药品监督体系依然薄弱，曾经发生过多起药品生产质量低劣造成的人身伤害事故。从世界范围来看，有一些国家在药品监管方面做得较为成功，美国就是其中之一。美国药品监管的严格公正为世界各国所公认，其主要的药政执法机构食品药品管理局（FDA）是国际范围内最具权威性和声誉最好的药品监管机构之一。研究其他国家的经验有助于我们探寻如何构建一个成熟的药品监管体制。在大众传媒上发表自己的主张以及研究结果，宣传自己遵循的方针政策，向全社会公布自己制定的制度和采取的措施，这是各种社会组织和政府机构参与药品监管活动的重要方式之一。药品监管领域包含着广泛复杂的因素，如果一家机构或其成员从未在大众传媒或学术论坛上发布或发表有关这一领域的文献，它就不可能真正有效地参与这一领域。因此，本文收集以药品监管为主题的文献，对于发表或发布这些文献的机构按照其性质进行分类和计量，从一个侧面考察药品监管参与机构的性质和种类的多样性。 　　1 数据来源 　　MEDLINE是当今生物医学领域最重要的文献数据库之一，收录了美国和其他80个国家出版的5000多种生物医学期刊的题录信息和作者摘要，内容覆盖医学、护理学、牙科学、兽医学、卫生保健体系以及基础医学等多个领域。 　　该数据库以一个术语词汇表来对被收录文献的题录进行标引，称为??医学主题词表”（MeSH）。表中主题词由人工控制，具有规范化和层级化的特点，使得主题检索更加准确、便利。其中一个主题词“Legislation ，drug”，根据MeSH网页所载的对于这个主题词及其下级主题词的定义，可知此主题词指代药品监管领域。以之进行主题词检索，可得到以药品监管为主题的文献。 　　需要注意的是，检索结果不仅包括与药品监管有关的学术研究文献，还包括在药品监管实践中政府部门发布的通知和法规以及非政府组织发布的建议，关于后者，下面有两个例子： 　　美国的药品法律规定，新药的开发制造者必须向监管部门提供新药的有效性和安全性的科学证据才能获得批准。但是对于那些用来防范化学、生物、辐射物质毒性的药品，由于伦理原因常常不能进行足够的和有良好对照的人类临床试验或实地的有效性研究。为了解决这个问题，2002年，美国食品药品管理局发布新的法规，规定这一类新药或新生物制品要想获得批准，可以提交通过合理的动物试验以及其他支持数据获取的有效性证据。 　　2006年，美国介入疼痛医师协会（American Society of Intervenlional Pain Physicians）的首席执行官出席了国会众议院的一个小组委员会举行的听证会，就处方药品滥用问题作证。证词随后在一家专业期刊上发表。 　　在MEDLINE收录的文献中，有的是由某一机构发布或发表的，有的是一个或数个作者以个人名义发表的。本文把发布或发表文献的机构或发表文献的作者所属的机构统称为“文献的发表机构”，或简称为“发表机构”。MED-LINE提供发布或发表所收录文献的机构的名称，也提供文献第一作者附属机构的名称，也就是说，这个数据库提供文献的发表机构信息。 　　按照MED12NE的主题词检索方法，我们在该数据库中检索以药品监管为主要论题的文献，文献发表时间限定为1999—2008年期间。鉴于美国的医学、药学在当今世界范围内较为发达，美国的药品监管体制较为完善和严格，具有典型意义，而且，在MEDLINE收录的文献里，美国的机构或作者发表的文献是最多的，我们就选择检索结果中美国机构或作者发表的文献进行分析。在1999—2008年期间，美国机构或作者共发表药品监管文献1103篇，构成本文分析的第一个数据样本。另一方面，本文还要对中国机构或作者发表药品监管文献的情况进行分析，与美国的情况形成比较。上述对于MEDLINE进行检索所获取的结果中，中国机构或作者发表的文献极少，只有2篇，无法进行分析。所以，我们只好求助于“中国生物医学文献数据库”。这个数据库