曾群英两种剂量辛伐他汀在急性冠脉综合征早期应用的疗效和安全性临床研究课件.pptVIP

两种剂量辛伐他汀在急性冠脉综合征早期应用的疗效和安全性临床研究 研究目的 在观察两种不同剂量辛伐他汀在ACS早期应用的有效性、安全性和预防心脑血管事件的作用 40mg 辛伐他汀是否优于20mg 材料与方法 研究对象 按照国际心脏病学会和WHO及欧洲心脏病杂志关于ACS诊断标准，住院首发的ACS、总胆固醇（TC）≥5.2mmol/L和/或低密度脂蛋白胆固醇（LDL）≥3.12mmol/L，共153例 排除标准： 有心肌梗死（MI）史者； 对辛伐他汀过敏或不耐受者； 严重肝肾功能损害者； 甲状腺机能减退者； 恶性病变者； 已有神经肌肉病变者； 孕妇及哺乳者。 材料与方法 研究分组 将153例ACS患者随机单盲分为2组：治疗组（辛伐他汀40mg组）77例，对照组（辛伐他汀20mg）76例 ACS类型：UAP；不稳定型心绞痛。NSTEMI：无ST段抬高的MI。STEMI：ST段抬高的MI. 两组基本特征：两组组间性别、年龄、ACS类型、溶栓例数及再通例数、心泵功能、合并病、高血压病、2型糖尿病、高尿酸血症、血脂水平等无统计学差异（P0.05），具可比性。 材料与方法 给药方法 两组除给予溶栓、抗凝、抗缺血、抗心力衰竭及心律失常等常规治疗外，停用其他调/降脂药物。 40mg组：ACS发作后24-72h服用舒降之40mg/d，半年 20mg组：舒降之20mg/d，半年。 观察项目及指标 询问病史、体重、验血脂、血糖、血尿酸、心肌酶、血生化、肝肾功能、心电图、测定血纤溶酶原激活物抑制剂-1（PAI-1）、纤维蛋白原（FG）、D-二聚体、C-反应蛋白（CRP）。 4－6周后复查上述指标，存活出院后患者3、6个月再复查上述指标。 材料与方法 观察及随访 两组ACS患者住院期间主要心脑血管事件、心泵功能、心律失常等发生情况、药物不良反应。 每2－4周随访一次，半年时间，观察主要心脑血管事件及药物不良反应。 疗效评定 根据1998年1月心血管系统药物临床指导原则草案 进行疗效评定，血脂达标率根据《中国血脂异常防治建议》。 统计学分析 计量资料用均数±标准差（ — X± s） 配对资料用配对t检验，计数资料用X2检验，P0.05为有显著性差异。 结果：舒降之40mg有更好的疗效 结果：舒降之40mg进一步提高达标率 结果：两组患者住院期间发生主要心脑事件比较 结果： 两组治疗前后PAI-1、CRP、FG、D-二聚体变化比较 结论 ACS早期应用40mg/d辛伐他汀治疗，能有效调降脂、提高达标率、明显抑制炎症因子，减少住院期和随访期心脑血管事件发生，且安全、耐受性好 舒降之40mg较20mg有更好的疗效，住院期反复发作心绞痛、心力衰竭、心律失常发生危险以及随访期复发性AP、非致死性心肌梗死、HF、PTCA/CABG手术需求等优于20mg组（P0.05） 中山大学附属第一医院心内科 曾群英 根据《血脂异常防治建议》[4]，治疗后标准为TC5.2mmol/L， LDL-C3.12mmol/L,TC和LDL-C均达标称总达标率 2（2.6） 1（1.3） 非心脏性死亡 2（2.6） 1（1.3） 心脏性死亡 19（25.0） 10（12.9）* 心律失常 2（2.6） 1（1.3） 脑卒中 15（19.7） 7（9.1）* 心力衰竭 6（7.9） 3（3.9） 再发非致死性MI 17（22.4） 9（11.7）* 反复发作AP 20mg组 （n=76） 40mg组 （n=77） * P0.05 *P0.05 401±38* 562.4±61 200.4±42*? 564.5±64 D-二聚体(μg/L) 3.8±0.5* 5.8±1.2 2.1±0.4*? 5.8±1.1 FG(g/L) 2614.2±45.4* 4206.4±82.6 1980.4±46.5*? 4208.5±84.4 CRP(μg/ml) 90.1±1.4* 114.5±1.9 84.2±1.2*? 114.2±2.0 PAI-1(μg/ml) 治疗后6周 治疗前 治疗后6周 治疗前 20mg组（n=76例） 40mg组（n=77例） 注：治疗前后比较 *：P0.01；治疗后组间比较 ?：P0.05 1.3％（1/76） 1.3％（1/77） CK轻度增高 2.6％（2/76） 2.6％（2/77） ALT轻度增高 1.3％（1/76） 2.6％（2/77） 肌肉酸痛 3.9％（3/76） 3.9％（3/77） 胃肠道反应（恶心、食欲减退、腹胀） 1.3％（1/76） 咽痛 2.6％（2/76） 2.6％（2/77） 腰痛 辛伐他汀 20mg组 辛伐他汀 40mg组 两组均未见与药物有关的明显肝、肾损害，肌肉溶解及致残的严重不良反应 不良反应