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建立和完善文件体系-----符合GMP、ICH、EUGMP要求 1 建立和完善文件体系的前提条件 ☆ 文件体系参照的规范依据 ☆ 文件体系的框架与分类 ☆ 工厂的组织机构 2 ☆ 文件体系参照的规范依据 ▲ 中国GMP ▲ CGMP ▲ ICH指南 ▲ EUGMP 3 ☆ 文件体系的框架与分类 ▲层次分明 ▲分类清晰 ▲ 框架呈现金字塔 4 5 产品工艺规程 质量标准 用户需求说明 生产管理标准 质量管理标准 厂房设施管理标准 物料管理标准 卫生管理标准 行政管理标准 体系管理 质量风险 生产标准操作规程 质量检查标准操作规程 质量检验标准操作规程 设备使用、维护 清洁卫生标准操作规程 验证管理标准 技术标准 管理标准 工作标准 记录类 过程记录、GMP检查记录 帐、卡、册、单 凭证、标示 标准类 GMP文 件系统 ☆ 工厂的组织机构 ▲纳入文件体系 ▲实行编号、版本号管理 ▲不得随意变动 ▲修订按变更管理规程进行 ▲组织机构涉及职责、工作流程 6 文件体系的建立 ☆制定文件的标准管理规程 ☆编制文件总目录 ☆确定文件编制、审核、审批流程 7 ☆制定文件的标准管理规程 ▲文件的类别 ▲文件的分类和代号 ▲文件的编号和版本号 ▲文件的制订、审核、批准 明确文件编制人员的资质要求 8 ☆制定文件的标准管理规程 ▲文件的印制（文件格式、字体等） ▲文件的分发、执行、存档 ▲文件的修订、撤销、替换、 收回和销毁 9 ☆编制文件总目录 ▲文件编号 ▲版本号 ▲文件名称 10 ☆确定文件编制、审核、审批流程 文件的审核填写审核单； 由各部门对文件进行审核，签署审核意见，经确认无误后交QA审核； QA对文件进行审核，签署审核意见； 与注册文件相关的内容，转交注册部审核，签署审核意见； 各部门在审核过程发现不符合内容，填写“文件审核修改申报单”，经审批后由QA通知相关部门修改， 11 文件的控制 ☆文件发放号 ☆文件复制、分发 ☆文件发放清单 ☆各部门现行记录清单 ☆记录复制、发放、收回 ☆记录归档、借阅登记 12 QA负责 文件的更新 ☆周期性更新 ☆非周期性更新 13 ☆周期性更新 ▲一般情况下，文件每2年左右进行周期性更新修订 14 ☆非周期性更新 如下列情况必须及时修订： ①法定标准、法规或其他依据文件更，使标准有改变； ②新设备、新工艺或采用新的设施； ③原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更； ④其它原因引起的变更。 15 审计前文件的准备 ☆列出文件清单 ☆集中存放在会议室附近房间 ☆文件按类别分区放置 ☆做好标识，每本文件都要定置定位 ☆文件交接记录（什么文件、谁拿、何时拿去、何时交回） 16 QA负责 案例 ※车间物料检查记录没有体现称量设备编号 ※文件标准管理规程没有明确文件编制人员的资格要求 ※文件更新应有一个计划表 ※成品发放规程缺少QA检查确认内容和确认清单 17 案例 ※检验记录中没有完整的计算过程,只有结果。 ※生产车间钟表不准确，也没有进行校验。 ※空调过滤器清洁后安装缺少检查确认记录。 ※工艺规程中没有明确关键参数与非关键参数。 18 案例 ※工艺规程设备一览表中无“主要设备和次要设备”的说明。 ※培训延误时没有说明。 ※冰箱存放的内容物没有清单。 19 Thank you！ 谢谢！ 20