甘肃州食品药品检验所.docVIP

甘肃省药品生产企业质量控制实验室规范化建设督导验收标准 条款 检查内容 检查说明 第二章 人员 检验人员是否具有相关专业基础知识和检验操作技能，是否经岗位技能培训及考核合格，是否认定其检验范围并授予检验报告权？ 6 检验人员是否掌握化学安全、防护、救护知识并能有效操作？ 从事微生物检验的人员是否进行生物安全防护知识等方面的培训，是否经考核合格？ 压力容器操作人员是否经相关部门培训获取资质并经授权？ 7 从事中药材、中药饮片质量验收及检验人员是否具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能？是否持证上岗？ 8 是否有人员培训规程？ 是否建立人员技术、培训及健康档案？ 是否制定人员培训计划并有效实施和考核评价？ 检验人员是否不断进行法律法规、基础理论知识、药品标准及检验方法、基本操作技能、仪器设备操作及维护养护、质量管理体系、实验室安全与防护及检验记录与报告书书写细则等培训？ 第三章 仪器设备 9 仪器设备的种类、数量、各种参数（量程、精度与分辨率等）包括必要的备品、备件和附件是否能满足企业生产品种的药品检验的技术要求？ 是否建立仪器设备的采购、验收、使用和管理规程，并有相关记录？ 10 仪器设备是否按需求制定操作规程、期间核查规程及内部校准规程？ 强制检定的仪器设备是否按规定进行计量检定？ 需期间核查的仪器（仪器设备的性能不够稳定、漂移率大、使用频率高、经常携带运输到现场检测以及在恶劣环境下使用的仪器设备）是否实施期间核查？ 辅助设备是否对其功能状态进行验证？ 仪器设备是否有明确的标识来表明其状态？ 是否有使用和维护养护记录？ 11 仪器设备是否指定专人管理？ 仪器设备操作人员是否经培训并考核合格授权？ 对不合格、待修、待检的仪器，是否有明确标识并应及时进行相应的处理； 修复的仪器设备是否进行评估，必要时是否经检定、校准？如对修复前的检验结果有影响时，是否进行追溯？ 12 精密仪器设备是否建立仪器设备管理档案，档案内容是否完整？ 是否建立仪器设备供应商档案和合格供应商名录？ 对仪器设备的质量、供应商信誉、售后服务等方面是否进行考察与评估？ 13 仪器设备放置的场所是否符合要求且便于仪器的操作、清洁与维修。 各类压力容器是否存放于固定场所、使用是否有安全措施？ 压力蒸汽灭菌器是否定期进行灭菌效果的验证并保存相关记录？ 气体钢瓶是否放置气瓶柜中或采取相应措施固定？ 14 仪器设备配置的计算机是否专机专用，专人负责，定期维护？ 重要文件是否及时备份，避免数据丢失和感染病毒？ 第四章 标准物质、菌（毒）种、培养基、标准溶液、滴定液、中药标本、试剂（试药）、耗材的管理 15 实验室的标准物质（标准品、对照品、对照药材等）、菌（毒）种、培养基、试剂（试药）、耗材等配备是否与生产产品所涉及的检验检测任务相适应？ 是否制定相应的采购、验收、使用、管理规程。 16 实验室对大宗试剂是否定期进行质量抽查检验？ 是否制定供应品质量及供应商信誉和售后服务的考察评估规程？ 是否收集供应商资质，建立供应商名录？ 固体试剂是否有开瓶日期？ 17 标准物质、基准试剂是否从能提供溯源证书的单位购买？ 18 是否制定了标准品、对照品（对照药材）、特殊试剂（毒品、麻醉品、精神药品和剧毒试剂、易制毒品）、药材标本等使用和管理规程？是否指定专人保管？是否建立台账？是否做到帐物相符，使用是否登记？ 19 是否制定了菌（毒）种的使用管理规程？内容至少包括：菌（毒）种的验收、保存、传代（确认）、使用、销毁等，是否做好相应记录？ 20 是否制定了培养基质量控制程序？是否对培养基灵敏度、适用性进行检查？是否有培养基配制记录？配制的培养基是否加贴标识？ 21 是否制定了定量玻璃量器洗涤、校验规程？ 校验人员应经过相关部门培训，并经实验室授权？ 校验是否有记录？ 校验合格的玻璃量器是否有明确标识？ 22 是否制定了滴定液的配制、标定和使用管理规程？配制、标定、使用时是否有相关记录？ 是否制定了试剂及试药溶液的管理规程，是否有配制记录？配制的试剂及试药溶液是否加贴标签？标签内容是否包括试剂名称、配制人、配制日期、有效期？必要时注明特殊储存条件。 23 中药饮片和中药制剂生产企业是否建立中药材及饮片标本室？ 标本是否涵盖企业生产品种所涉及的所有中药材及中药饮片的正品以及常见混乱品种的伪劣品？ 第五章 实验室环境和设施 24 检验场所，设施以及环境条件是否满足检验工作的要求？ 是否配备必要的报警、