医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则培训课件-180522.pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范培训 ;第一章 机构与人员;第一章 机构与人员;第一章 机构与人员;第一章 机构与人员;1.7.1凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 1.7.2临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。 1.8.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。 查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。 ;1.8.2人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。 现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。 1.8.3裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。 1.9.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。 查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。 文件应明确相关人员健康档案的要求，并抽查健康档案。 健康档案一般应包括体检记录或健康证。产品有特殊要求的，应重点关注相应的体检项目。;1.9.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。 1.10.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物?? 查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的符合性及人员穿戴的符合性。 1.10.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质。 查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。;2.1.1厂房与设施应当符合生产要求。 *2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。 2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。 2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 相关厂区、库房应与生产产品及规模相适应。 厂区、库房管理相关文件，应明确储存条件的要求，并保持记录。 相关厂区、库房应有环境监控措施，必要时应有环境控制措施或设施。 ;2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 现场查看是否配备了相关设施。 2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。 生产设施的维护保养规定，应包括维护频次、维护方法、维护保养记录等内容。 2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。 应明确不同产品储存要求，不同原材料的存储环境及条件。不同公司不宜共用库房，如共用库房应予以分区。;*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。 结合厂区图纸及设备台账，综合评价检验室、检验设备和仪器与生产产品及规模相适应。 2.8.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况。 2.8.2行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理