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对药品说明书结构完整性调查与分析 　　【摘要】 目的 分析药品说明书的完整性， 指导临床合理用药， 减少不良反应的发生。方法 收集本院462种药品说明书并统计分析。 结果 462种药品说明书中有缺项的分别是：不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒性、药代动力学。其中中成药说明书缺项较西药说明书严重。 结论 继续完善药品说明书结构的完整性， 加强药品监督管理部门的监察力度， 强化药品生产企业的责任感， 促进药品的合理使用。 　　【关键词】 药品说明书；结构完整性；合理用药；不良反应 　　药品说明书作为药品最基本、最重要信息的载体， 是指导医务工作者和消费者正确选择和使用药品的依据， 其内容的规范性、完整性与准确性直接关系到患者的健康以及生命的安危[1]。据调查， 90%以上的患者在第一次使用某一药品前都要阅读说明书， 尤其是儿童、孕妇及哺乳期妇女用药更是如此[2]。儿童、孕妇及哺乳期妇女患者属于用药的特殊人群， 具有特殊的生理特点， 其特殊的生理特点决定了其用药的特殊性， 因此说明书结构的完整性、规范性、准确性至关重要。为了更进一步了解药品说明书的结构完整性， 作者对新绛县人民医院药剂科462种临床使用的药品进行了调查分析。 　　1 资料与方法 　　收集本院西药、中成药在架使用药品的说明书462份， 其中包括中成药说明书123份、西药说明书339份。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》及2005年版《中国药典》第二部的有关要求， 对所收集的462种药品说明书的多种项目进行统计分析， 分别是：药品名称、成份、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药等；儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒性、药代动力学、贮藏、有效期。 　　2 调查与分析 　　2. 1 药品说明书的标注情况 本调查显示：除药品名称、成份、适应证、规格、用法用量、贮藏、有效期不存在缺项外， 其它项目存在不同程度的缺项。其中123份中成药说明书中缺项最为严重的依次是药代动力学（2.4%）、药物过量（2.4%）、老年用药（3.3%）、孕妇及哺乳期妇女用药（10.6%）， 其次是药理毒性（23.6%）等。收集的339份西药说明书中依次缺项的是：老年用药（79.2%）、药物过量（83.4%）、儿童用药（84.6%）、药代动力学（85.8%）、孕妇及哺乳期妇女用药（87.8%）。此调查充分显示出中成药的缺项比西药严重的多。 　　2. 2 临床用药关注项目标注情况 462份药品说明书中“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”、“药物过量”等临床用药关注的项目， 中西药说明书标识“尚不明确”的情况见表2。 　　《药品说明书和标签管理规定》中明确规定：药品说明书应充分包含药品不良反应信息并详细注明。《中成药非处方药说明书规范细则》中规定：不良反应项下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应；禁忌项下应当列出该药品不能应用的各种情况， 例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况、注意事项下应列出使用该药品必须注意的问题， 包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）， 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）， 用药过程中需观察的情况（如过敏反应、定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。而所调查的462份说明书中， 虽然标注出这些项目， 但标示内容为“尚不明确”的却占了如此大的比例， 这势必给用药的安全有效带来影响。 　　2. 3 药品贮藏温度的调查 收集的462份药品说明书中， 关于贮藏温度的规定是最为混乱的内容。贮藏项下应与国家批准的该品种药品标准[贮藏]项下的内容一致。需要注明具体温度的， 应按《中国药典》中的要求进行标注， 而《中华人民共和国药典》2005年版的规定， 关于药品的贮藏温度， 只有3个标准：凉处不超过20℃、冷处2～10℃、常温10～30℃[3]。而在此次收集的462份药品的说明书内， 却标出了五花八门、形形色色的贮藏条件， 如：“15℃以下”、“不超过25℃”、“室温”、“冷藏”、“4℃保存”等， 如此众多的温度标准， 很显然给药品保存人员和使用者造成了很大的困扰。 　　2. 4 中成药不良反应的标注情况 此次统计的123种中成药说明书， 不良反应标识的总百分率为85.4%， 这在一定程度上反映了多数药品生产企业未对不良反应进行研究。作者在查阅本院2011年、2012年的药品不良反应监测工作记录中发现， 在发现并上报市药品不良反应监测中心的不良反应中， 由