提取压缩空气系验证方案.docVIP

文件名称：GA-37P空压系统验证 修订号： 批准日期： 执行日期： 验证编号： 新订： 修订： 复审： 更变记录： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更 原因： 起草/日期： 审核/日期： 批准/日期： 执行/日期： 颁发部门：设备动力部 分发部门：设备动力部、提取车间、生产部、质量管理部 GA37P空压系统验证 目 录 验证小组成员名单 验证方案批准 验证方案 验证报告 五、验证报告批准书 六、 附录 一、验证小组成员名单 组 长 姓 名 职务/职称 部 门 成 员 姓 名 职务/职称 部 门 二、验证方案批准 方案起草单位 签 名 日 期 设备动力部 方案审核单位 签 名 日 期 质量管理部 生产部 提取车间 方案批准 签 名 日 期 三、验证方案 目 录 引言 1、概述 2、再验证目的 3、主要技术参数 4、系统设备工艺流程图 5、系统设备平面布局图及附件确认 运行确认 1、验证目的 2、验证判定标准 3、验证程序 性能确认 1、验证目的 2、验证程序 3、附记录 验证结论及验证周期 l 概述 洁净压缩空气系统为提取车间公共设施。主要设备有GA37P式固定式螺杆式空气压缩机、气水分离器、1.5m3空气储罐、冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于提取车间空调空压机室内。为提取车间BVD-690带式干燥器、无尘粉碎机等设备提供洁净压缩空气。 GA37P式固定式螺杆空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质。这是进气阀打开，由气阀进入压缩机工作腔，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。 空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：冷冻干燥机（除水）、气水分离器（除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。 本系统采用自动控制系统，操作方便。 GA37P式固定式螺杆空气压缩机： 容积流量（排气量）：98L/S 额定最大工作压力：0.95/1 MPa 电机转速： 2963r/min 电机功率： 37KW 2 目的 为保证提取车间空气压缩干燥系统的安装、运行、性能质量能够满足生产工艺要求，符合GMP规范要求，特制定本验证方案，对提取车间空气压缩干燥系统进行安装、运行、性能等方面进行确认。本方案规定了提取车间空气压缩干燥系统的验证范围和方法，验证结果用于确认提取车间空气压缩干燥系统的安装、运行、性能及管道能够满足设计要求，所制压缩空气能满足工艺及各使用部门要求，符合GMP规范要求。 3 范围 本验证方案适用于洁净压缩空气系统的再验证。 4 职责 4.1 验证领导小组 4.1.1 组织编写验证方案 4.1.2 领导协调验证的实施 4.1.3 验证方案的审核和批准 4.1.4 批准验证报告 4.2 动力部 4.2.1 编写验证方案 4.2.2 实施验证方案 4.2.3 编制验证报告 4.2.4 收集验证数据、记录、信息 4.3 生产部 4.3.1 协助验证工作小组实施验证方案 4.3.2 协助编写验证方案、验证报告 4.3.3 收集验证资料、数据并记录 4.4 质量部 4.4.1 负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告 4.4.2 协助编制验证方案、验证报告、验证结果 5 验证实施的步骤及要求 5.1 验证依据及标准 5.1.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 5.1.2 《产品使用与维修说明书》 5.2 预确认--选择设备供应商 根据确定的设备的技术指标要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素包括： 5.2.1 供应此类设备的经验； 5.2.2 供应商的信誉和财政稳定性； 5.2.3 供应商的技术水平及生产条件； 5.2.4 能否保证安装、培训和试车方面给予全面的支持； 5.2.5 能否在供应商处进行试车； 5.2.6 试车资料是否齐全； 5.2.7 到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况： 5.2.8 能否保证执行交货期： 5.2.9 对供应商成本进行分析，确认价格优势： 5.2.10 供应商是否熟悉或理解GM