005-2新GSP风险评估表(设施设备).docVIP

新GSP风险评估表(设施设备) 环节或对象 序号 风险因素 风险分析 风险实际发生后的评估（已采取控制） 风险审核 风险描述（原因） 风险后果 控制彻底性 受控制的可能性 残余风险严重性 控制后的RPN 控制后风险级别 是否引进新风险 控制后原风险可否接受 预防措施能否杜绝 设施设备 90 经营场所 许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门 不能保证公司的真实性和系统性 不再存有任何隐患，无延续性 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 5 低风险 否 是 是 91 仓储场所及相关设施设备 仓储面积不能满足经营规模需求 不能保证仓储药品的质量 存有较小隐患，会延续下去 能被较小程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 60 高风险 是 否 可能 92 仓储场所有污染源 不能保证仓储药品的质量 存有较小隐患，无延续性 能被绝大程度的控制 会出现较小损失，造成不良影响 12 低风险 可能 是 是 93 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔 不能保证仓储药品的质量 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 可能 是 是 94 无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 不能保证药品的质量和不受污染 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 可能 是 是 95 无门禁系统或门禁管理措施 不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 可能 是 是 96 仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行 不能有效保证仓储安全 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 可能 是 是 设施设备 97 在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态 不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染 存有一定隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 12 低风险 可能 是 是 98 冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并 不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 8 低风险 可能 是 是 99 冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜 不能保证冷库制冷设备运行正常、有效 存有较大隐患，会延续下去 能较大程度控制 会导致巨大损失，出现法规风险 75 高风险 是 否 是 100 冷库密闭性能不佳或受损 不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全 存有较大隐患，会延续下去 能较大程度控制 会导致巨大损失，出现法规风险 75 高风险 是 否 否 101 冷库制冷机组故障 不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全 存有较大隐患，会延续下去 能较大程度控制 会导致巨大损失，出现法规风险 75 高风险 是 否 否 102 风幕没有定期进行有效的维护保养 不能保证风幕有效运行 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 9 低风险 是 是 是 103 风幕故障 不能保证冷库温度受外界干扰情况仍可控 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 9 低风险 是 是 是 104 仓储场所及相关设施设备 毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区） 不能保证特管、专门管理药品的安全和不混淆、不流弊 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险 可能 视内审情况而定 是 105 无保持药品与地面之间有效隔离的设备 不能保证仓储药品的质量 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 4 低风险 可能 否 是 106 无有效避光、通风的设备 不能保证仓储药品的质量 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险 可能 否 是 107 无自动监测、记录库房温湿度的设备 不能保证仓库温湿度得到有效控制，和温湿度记录的真实性 存有一定隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 40 中等风险 可能 否 是 108 无有效调控温湿度的设施设备 不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性 存有较大隐患，会延续下去 能被较大程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 75 高风险 可能 否 是 109 温湿度调控