国内外药品安全警戒制度和管理体系构建.pptVIP

;;药品不良反应 合格的药品在正常的用法用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害的反应。 新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应。;药品严重不良反应 因服用药品引起以下损害之一的反应： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。; ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用;ADR为药品属性;;A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等 特点： 1、常见（大于1%） 2、剂量相关 3、时间关系较明确 4、可重复性 5、在上市前常可发现;注射用青霉素钠 -过敏性休克;己烯雌酚-阴道腺癌;国外药品不良反应危害事件; 1922—1934，发生在欧洲、美国的氨基比林致白细胞减少症，导致近2000人死于多种感染； 1937—1938，发生在美国的磺胺酏剂导致尿毒症、肾功能衰竭、中毒358人，死亡107人； 1960—1966，发生在澳大利亚、英国的异丙基肾上腺素气雾剂导致心律紊乱、心动过速，死亡3,500人。;近年来我国发生的药品不良事件; 文献统计显示，从1993—2005年，共有80余种中药注射剂发生5550余起严重不良反应。 其中排名前10位的有：清开灵、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉络宁、刺五加。 中药注射剂的不良反应以高热、休克为主，来势凶险，容易致命。; 开展ADR监测的益处;药物警戒工作背景;;药物警戒的概念;;;;;;病例报告增长情况;;国家局发布2014年药品不良反应监测年度报告 ; 药品不良反应报告按照药品类别统计 化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%,较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。 药品不良反应报告按照药品剂型统计 注射剂占60.9 %，口服制剂占35.2 %，其他制剂占3.9 %。注射剂的比例再次出现上升，与2013年相比升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低2.1个百分点。;抗感染药监测情况 2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。 2014年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是： 头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、 抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），与2013年一致。 严重报告数量排名前十位的品种为： 左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、 头孢噻肟、 阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。;中药注射剂监测情况 2014年全国共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。 2014年中药注射剂严重ADR/事件报告前十位药品为： 清开灵注射剂，参麦注射剂， 双黄连注射剂， 舒血宁注射剂 血栓通注射剂，丹参注射剂， 香丹注射剂， 生脉注射剂 痰热清注射剂，血塞通注射剂 ;;; 我国现行的药品不良反应监测法律体系;1. 法律层次;1. 法律层次;2. 法规层次;3. 规章层次;;;;; 国家药品安全“十二五”规划; 建 议;;;报告主体（医疗机构）; 建 议;专家评估委员会;技术分析评价中心;FDA不良反应报告数量;;来自美国的报告; 1994年，美国因ADR致死76,000例,是住院病人死因的第六位, 前五位如下: ①心脏病 743,460例 ②肺病 5