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申办Ⅱ类医疗器械经营企业 《医疗器械经营企业许可证》 申 报 资 料 重庆****医疗器械有限公司 二○**年*月*日 申报资料目录 (一)申办《许可证》的申请书 (二)医疗器械经营企业许可证申请表 (三)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机构出具的验资报告 (四)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人、质量检验员的身份证、学历证书或职称证书复印件、个人简历及任免决定； (五)拟办企业组织机构与职能框图； (六)拟办企业全体人员名录 (七)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或产权证明和租赁协议； (八)具有对经营产品进行技术培训和售后服务能力或约定由第三方提供技术支持的证明； (九)拟办企业现场检查验收表 (十)拟办企业申报资料真实性的自我保证声明。 重庆****医疗器械有限公司 关于申办《医疗器械经营企业许可证》申请书 九龙坡区食品药品监督管理分局： 根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，我单位拟申请开办医疗器械经营企业资格认可，现已完成资料准备和现场自查，请审查批准。 企业名称：（盖章） 法定代表人：（签字） 二○ 年 月 日 重庆市医疗器械经营企业许可证 申 请 表 拟办企业名称： 法定代表人： 重庆市食品药品监督管理局印制 填 表 说 明 本表所填入内容不得手写，须打印。 本表须一式二份，经重庆市食品药品监督管理局批准盖章后，重庆市食品药品监督管理局、企业所在区县（自治县、市）食品药品监督管理分局各存一份。 尚未取得《企业法人营业执照》的企业，“拟办企业名称”应填写经工商管理部门预先核准的拟成立企业名称，可不盖章。 表中“经济性质”：指有限责任公司、全民所有制、集体所有制、股份制（合作）、中外合资、中外合作、外商独资等。 表中“经营方式”：指批发、零售。 表中“场所产权”：指自有产权（法人或法定代表人所有）、租赁(应写明租期)。 表中“管理类别” 指Ⅱ类、Ⅲ类；“品种编码”指68××。 企 业 基 本 情 况 企业名称注册地址 邮 编仓库地址电 话经济性质经营方式网 址拟法定代表人学历专业职称拟企业负责人学历专业职称拟质量管理人学历专业职称拟质量检验人学历专业职称企 业 资 产 状 况注册资金（万元）流动资金（万元）经 营 场 所 状 况场所产权总面积（M2）办公场所（M2）质检部门 （M2）仓库面积 （M2）企 业 人 员 状 况职工总数其中技术人员专职检验 员高 级中 级受专业 培训人员 企业保存的有关法律、法规、规章目录 序 号名 称1医疗器械监督管理条例2医疗器械注册管理办法3医疗器械经营企业许可证管理办法4医疗器械标准管理办法5医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定6中华人民共和国产品质量法7中华人民共和国公司法8中华人民共和国合同法9中华人民共和国消费者权益保护法10中华人民共和国反不正当竞争法 企业管理制度目录 序 号名 称1经营管理制度2首次品种管理制度3产品入库质量验收制度4产品出库复核制度5销售档案管理制度6效期产品管理制度7退货及不合格产品管理制度8仓储保管制度9不良行为警示制度10培训学习制度11质量跟踪制度12售后服务及用户联系管理制度13医疗器械不良事件报告制度14用户投诉处理制度 检验仪器﹑储存设备目录 仪 器 名 称规 格 型 号用 途数 量产品质量和售后服务由厂方提供保证和技术支持 申请经营品种目录 品种编码及名称序 号管理类别例：6826物理治疗及康复设备1----9II现 场 核 查 情 况 检查项目基本分得 分缺 项1、企业管理 2、人员条件 3、设施与设备 4、进货与验收 5、储存与销售 6、培训与售后服务100分 100分 80分 80分 80分 60分实际得分： 得分率： % 核查组组长： 核查组成