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医疗器械质量管制度大全
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质 量 管 理 制 度 目 录
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一、各级人员岗位职责
1、分管经理岗位职责………………………………………………………………2
2、质量管理部工作职责……………………………………………………………3
3、质量管理部经理岗位职责………………………………………………………4
4、质量管理员岗位职责……………………………………………………………5
5、采购员岗位职责…………………………………………………………………6
6、质量验收员岗位职责……………………………………………………………7
7、养护保管人员岗位职责…………………………………………………………8
8、出库复核人员岗位职责…………………………………………………………9
9、营业员岗位职责…………………………………………………………………10
二、医疗器械质量管理制度文件
1、产品购进管理制度………………………………………………………………11
2、产品销售管理制度………………………………………………………………13
3、产品进货验收制度………………………………………………………………14
4、产品仓库保管制度………………………………………………………………15
5、产品在库养护制度………………………………………………………………16
6、产品出库复核制度………………………………………………………………17
7、效期产品管理制度………………………………………………………………18
8、不合格产品管理制度……………………………………………………………19
9、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度………………………………………20
10、售后服务管理制度 ……………………………………………………………21
11、人员学习培训制度 ……………………………………………………………22
12、质量投诉、查询管理制度 ……………………………………………………23
13、文件、资料、记录管理制度 …………………………………………………24
14、卫生及人员健康管理制度 ……………………………………………………25
15、质量验收程序 …………………………………………………………………26
16、仓库管理及在库养护操作程序 ………………………………………………27
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分管经理岗位职责
文件名称：分管经理岗位职责
编号：BZYY QD0012010-00
版本号：00
起草人
张宏伟
起草日期
2010.09.01
审 核 人
张晨阳
审核日期
2010.09.20
批准人
张广菊
批准日期
2010.09.30
生效日期
2010.10.20
变更记录：
变更原因：
一、负责医疗器械经营的全面工作，认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。
??? 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任、民事责任和经济法律责任。
??? 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。
??? 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。
??? 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。
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质量管理部工作职责?
文件名称：质量管理部工作职责
编号：BZYY QD0022010-00
版本号：00
起草人
张宏伟
起草日期
2010.09.01
审 核 人
张晨阳
审核日期
2010.09.20
批准人
张广菊
批准日期
2010.09.30
生效日期
2010.10.20
变更记录：
变更原因：
? ??一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。
??? 二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。
??? 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。
??? 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。
? ??五、建立三类医疗器械质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。
?? ?六、负责管理各类医疗器械质量
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