药品批发企业GSP证软件目录.doc

PAGE PAGE 1 药品批发企业GSP认证软件目录 条款 检 查 内 容 归 档 资 料 备注 *0401 企业应按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动 1、公司证照 2、建立质量领导小组红头文件 3、质量领导小组质量责任 4、各部门负责人任命书 　 0501 0502 0501 0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织 0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权 *0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组 1、设质量管理组、质量验收组红头文件 2、质量否决权制度 3、质量管理部职能 4、首营企业和首营品种的质量审核 管理制度 *0601 0607 0701 0702 0602、0603 0604 0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权 0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案 《药品质量档案表》及相关资料 　 *0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告 质量事故报告与管理制度； （药品质量事故报告记录） 质量查询及投诉制度 （顾客投诉登记表） 0606 5601 5701 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收 药品入库验收制度 0601 0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作 质量工作检查指导表 （制度规定） 条款 检 查 内 容 归 档 资 料 备注 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 不合格药品管理制度； 不合格药品的确定和处理程序 　 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品信息 质量信息管理制度、药品质量信息汇总表、服务满意度征询表及从网上下载的资料等。 0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训 员工培训、教育管理制度； 1701 1702 *0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导 设置药品验收、养护等组织红头文件 0601 0702 大中型企业应设立药品养护组、小型企业应设立药品养护组或药品养护员 *0801 企业制定的制度应包括质量方针、目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息管理、首营企业和首营品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育培训及考核等内容。 1、公司质量管理制度文件 2、质量管理工作检查考核制度 3、质量管理工作检查考核记录表 4、《GSP》实施情况内部评审程序 5、内部评审资料 0801、0802、0803 *0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录 0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审 1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识 企业负责人任命书 2、企业负责人职称证书(原件); 3、质量负责人的聘书 4、质量负责人职称证书（原件） 1001 1101 1201 *1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称 条款 检 查 内 容 归 档 资 料 备注 *1201 企业质量机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件 质量管理部长聘书及职称证书（原件） 1001 1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历 1、从事质量管理工作人员的职称、学历